创新医疗器械临床试设计案例-取栓支架
产品名称:取栓支架
企业名称:珠海通桥医疗科技有限公司
医院数量:17家
临床试验描述:该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为为评价申 报产品用于患者大动脉闭塞导致的急性缺血性脑卒中发作8小时内移 除堵塞在颅内血管内颈内动脉(ICA)、大脑前动脉A1段和A2段、和 大脑中动脉M1和M2段的血栓的安全性和有效性。临床试验采用前瞻 性、多中心、随机对照、非劣效检验设计,对照组为血流重建装置 Solitaire FR(国械注进20173776118)。 该临床试验在 17 家临床机构开展,实际入组 217 例(试验组 107 例/对照组 110 例)患者。主要研究终点为术中血管成功再通率, 次要指标包括术中成功再通的血管比率、血管再通时间、术后24小时 和术后7天NIHSS评分、 术后90天mRS评分及0-2分的比率、输送性能 评价,安全性评价指标包括24小时症状性颅内出血发生率、24小时蛛 网膜下腔出血发生率、严重不良事件发生率、不良事件发生率、器械 缺陷发生率、24小时内非症状性颅内出血率、24小时内死亡率、脑疝、 实质性出血I型、实质性出血II型、症状性和非症状性脑出血。 全分析集(FAS)包含患者 209 例,其中试验组 104 例,对照 组 105 例;符合方案集(PPS)包含患者 208 例,其中试验组 104 例, 对照组 104 例;安全集(SS)包含患者 217 例,其中试验组 107 例, 对照组 110 例。主要有效性指标结果如表3 所示,次要有效性指标 结果如表 4 所示。结果表明两组差值的95%可信区间下限大于-12%, 95%可信区间估计表明非劣性研究假设成立。
安全性指标分析如表 5 所示,24小时症状性颅内出血发生率、 24小时蛛网膜下腔出血发生率、严重不良事件发生率、不良事件发生 率、器械缺陷发生率、24小时内非症状性颅内出血率、24小时内死亡 率、脑疝、实质性出血I型、实质性出血II型、症状性和非症状性脑 出血无统计学差异。
不良事件发生情况如表 6 所示,试验组与对照组间无统计学差异,与器械相关性分析结果为试验组与对照组间无统计学差异。
该产品在临床应用中通过移除患者大血管病变的血栓实现血管 再通,临床上对卒中发生8小时内的患者进行治疗,挽救患者生命或 降低患者身体伤害的风险。但可能有潜在的并发症,如穿刺部位血肿 和出血、血管壁穿孔或剥离、血管痉挛、包括中风和死亡的神经功能 11 / 14 恶化、局部缺血、远端血管再次闭塞、器械变形、折叠、断裂或发生 故障、血栓症(急性和亚急性)、缺血或颅内出血、假性动脉瘤形成 和动静脉瘘。根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知 水平上,认为该产品为患者带来的临床受益大于风险。
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南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。
自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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