贺！博恩锐尔“降解膨胀止血绵”批准上市！
近期，从药监局获悉，在南昌县小蓝经开区内,江西博恩锐尔生物科技有限公司(以下简称博恩锐尔)就“降解膨胀止血绵”正式通过国家药品监督管理局批准。江西博恩锐尔生物科技有限公司是一家由清华博士和麻省理工团队创建的专注于高端生物材料开发与生产的高科技企业.清华系上市公司投资的国家高科技技术企业江西省首批种子独角兽企业。
博恩绵®可降解膨胀止血绵
博恩绵®适用于鼻腔术后的暂时压迫止血与支撑。使用后一周内可降解，并经鼻腔自然排出。
临床试验
博恩绵®「可降解膨胀止血绵」非劣效于NasoPore®可降解耳鼻止血绵，在320+例临床应用中表现优异；试验组和对照组术后24小时止血有效率优于95%，组间无统计学差异。
南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。
