古老蚕丝化身医疗器械“守护神”，获得NMPA注册证
近期从药监局获悉，浙江星月生物科技股份有限公司的丝素蛋白水凝胶敷料面膜获得NMPA注册证。I型(规格: 21.5 cmx19.5 cm、22.0 cmx21.0 cm、22.5 cx21.5 cm)，型(规格: 10 cmx5 cm、10 cmx90 cm)，亚型(规格: 1g、2 g、3 g、5 g)产品I型、亚型由丝素蛋白凝胶(丝素蛋白、纯化水)和无纺布组成，亚型由丝素蛋白凝胶(丝素蛋白、纯化水)组成桑蚕丝，无纺布材质为竹纤维。本产品适用于激光术后非慢性创面的夏盖和护理。
蚕丝，有着上千年历史，常用于服装家纺，与医疗本并不搭界。然而，浙江星月生物科技股份有限公司的丝素蛋白水凝胶敷料，将两者连接起来，让蚕丝成为激光术后非慢性创面的夏盖和护理修补材料，变身面部“守护神”。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。
据相关研究，来源于天然桑蚕丝的丝素蛋白不仅具有良好的生物相容性，同时还具有较高的力学强度与较慢的降解速率，植入体内免疫原性低，且原料来源广泛，易于加工制造，可制成多种形态的产品用于不同组织的修复，现已收到越来越多的重视，不断有研究将其用于组织再生并进行产品开发。丝素蛋白作为一种优秀的生物医用材料具有巨大的市场前景。
在2008年，美国FDA已批准丝素蛋白手术补片用于乳房修补、软组织损伤修复。近年来，国家对于丝素蛋白材料的研究给予巨大的支持，国内从事丝素蛋白医疗产品的研发企业也逐渐增多，基于丝素蛋白的医疗产品不断涌现。其中，可吸收丝素修复膜（III类器械）、丝素蛋白膜状敷料（III类器械）、丝素蛋白创面敷料（II类器械）均已获得NMPA批准；同时，丝素蛋白疝补片已完成临床试验，进入注册报批；丝素蛋白骨钉产品已经进入委托检验；丝素蛋白人工韧带、丝素蛋白皮肤填充剂等系列产品也在研发中。
随着丝素蛋白医疗产品的增加，对这一材料的生产制备、质量控制等提出了要求。相对于产业的迅速发展，丝素蛋白相关标准在国际国内均处于空白。由于标准的缺乏，各丝素蛋白企业在企业标准制定过程中无统一的标准参考依据，限制了丝素蛋白医疗产业的高质量发展。
▲《组织工程医疗器械 丝素蛋白》（项目编号：N2022100-T-zjy）已形成征求意见稿（图源：标管中心）
近日消息，为提高丝素蛋白材料的质量与安全性，为科学监管提供支撑，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口的《组织工程医疗器械 丝素蛋白》（项目编号：N2022100-T-zjy）已形成征求意见稿（详见附件），并于2022年8月23日-2022年10月24日期间公开征求意见。
浙江星月生物科技股份有限公司成立于2010年4月，坐落于杭州未来科技城，是一家以运动医学与再生医学领域为重点研究领域的“国家高新技术”企业。 公司累计投资2亿元，建设有5000平米GMP生产车间及实验室，配备了先进的医疗生产研发设备。经过多年的发展，公司在人才、基地、国家级重大项目和产业化进程上极具优势，获得行业内高度认可，成为浙江省和我国本行业的代表性力量之一。公司目前建有浙江省医用材料和组织工程重点企业研究院、浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室、杭州市院士专家工作站等多个创新平台。同时，2012年、2015年连续承担国家十二五“863”、十三五“863”项目；2014年公司技术团队入选浙江省重点科技创新团队；2015年公司入围浙江省博士后科研工作站试点单位。基于以上平台及领域影响力，我公司与浙江大学、中科院上海硅酸盐研究所、江南大学、浙江理工大学等多所高校院所建立了紧密的产学研合作关系。公司技术团队拥有优良的技术背景和丰富的研发经验，团队领军人物成功操作了国内第一批组织工程化组织移植（第三类医疗技术服务）的临床化和产业化实例，同时作为国家组织工程和再生医学领域的行业标准及政策制订的主要专家成员，参与制订了国家卫生部主导的《细胞移植和组织工程技术临床医疗新技术管理规范》，并开展了三类医疗新技术的临床应用，治疗国家级和省级金牌运动员多名，获得了良好的社会效益和经济效益。
南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED）（873450），地处南京，深耕全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格、深圳西格玛分公司服务客户。
西格玛医学刘总说：西格玛医学作为医疗器械专业成熟的CRO，希望与更多的医疗器械企业成为战友，伙伴，互相扶持，走向成功。关键时候，能够为企业当做引路人，拉企业一把。企业规避了摸着石头河，产品更快走向市场。