0
附件 X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求...
2023-11
27
附件2 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人对α...
附件5 氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对氨基酸、...
附件6 疤痕修复材料产品注册审查指导原则 本指导原则旨在提供系统规范的指南性文件，用于指导注册申请人...
附件1 EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒核酸检测试剂...
附件 PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 一、前言近年来，以程序性细胞死亡蛋...
附件2 X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 为进一步规范X射线计算机体层摄影设...
附件3 D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚...
附件5 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对C-肽测定试剂注册申报资料...
03
本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒，包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏（高敏）...
本指导原则旨在指导注册申请人对CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，...
本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/...
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门...
本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料的准备及撰写，同...
本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足...
为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假体的创新发展，指导注册申请人进行3D打印患者匹配下颌骨假...
本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理...