2023-11
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附件 PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则 一、前言近年来，以程序性细胞死亡蛋...
附件2 X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 为进一步规范X射线计算机体层摄影设...
附件3 D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚...
附件5 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对C-肽测定试剂注册申报资料...
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本指导原则旨在指导注册申请人对C反应蛋白测定试剂盒，包括常规C反应蛋白定量检测试剂盒/超敏（高敏）...
本指导原则旨在指导注册申请人对CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，...
本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/...
本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门...
本指导原则旨在指导注册申请人对ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册申报资料的准备及撰写，同...
本指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足...
为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假体的创新发展，指导注册申请人进行3D打印患者匹配下颌骨假...
本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理...
背景胶原蛋白（简称胶原）是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋...
背景肥胖作为“富贵病”的一种 ，肥胖已与艾滋病、吸毒和酒癖并列为世界四大医学社会问题，并以每五年扩大...
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背景近年来，国内耳鼻喉科各类疾病的发病人群快速增加，我国过敏性鼻炎发病率10%-24%（平均11.3...
背景角膜塑形技术（orthokeratology）是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆...
背景脑胶质瘤是神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一，胶质母细胞瘤（GBM）是最高级别以及恶性程度最高...
背景含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含银物质负载于敷料, 通过释放银离子而获得...