2024-05
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答：生产企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气...
答：根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的...
答：生产企业应将控制设计和开发更改的程序形成文件。生产企业应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、...
答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广...
答：临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，...
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答：根据《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则》（2018年修订）中标记材料研究要求，标记材料应能...
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的...
答：参照《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》，若产品适用于儿童，应提交以下研究资料：...
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号）第三十三条申请注册或者进行备案提交的检验报告可...
答：依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能，核心算法是指实现软件...
答：根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过...
答：依据《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则》中对红外乳腺检查仪产品的注册单元划分的原则进行了规定：...
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号）第三十九条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进...
答：依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉...
答：对于气腹机产品的适用范围，因本产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，注册申请人需看...
答：根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测...
答：对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，注册检测报告应包含软件完整版...
答：依据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，产品描述至少应明确换能器、刀头及脚踏开关等部...
答：根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，企业应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直...
答：对于体外诊断试剂产品，在临床试验前需已经完成阳性判断值的建立和验证，在临床试验过程中，需要根据已...