江苏临床注册选哪个? 综合器械CRO西格玛医学
作者：小编
更新时间：2026-06-16
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南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）是一家专注于医疗器械临床研究的创新型CRO（合同研究组织），总部位于南京，辐射全国。自2009年成立以来，已发展为国内医疗器械CRO领域的领先企业，以“让天下没有难做的器械”为使命，提供从临床试验设计到注册申报的全流程一站式服务。
核心业务与服务能力
全程临床试验服务：
- 方案设计与撰写
- 统计方案设计与数据分析
- CRF表、知情同意书、SOP等文档撰写
- 临床监查、质控与进度管理
- 数据录入、管理与统计分析报告撰写
- 临床总结报告撰写
- 器械SMO（临床试验现场管理）、受试者招募
- 第三方稽查与注册申报支持
覆盖治疗领域广泛：
- 骨科、心内科、眼科、医美、神经外科、血管外科、ICU、泌尿外科、消化内科等30余个治疗领域25
全国资源网络：
- 与全国25个省份近千家医院合作
- 覆盖80%的临床试验机构
- 在上海、北京、苏州、西安、长沙、广东等地设立办事处26
技术优势与创新亮点
AI全流程赋能：
- 智能资料查询（法规、文献、审批数据库）
- AI辅助人工检阅
- 临床试验方案自动撰写（2–4周缩短至1–3天）
- 全维度数据智能核查（效率提升80%+）10
- 2026年4月发布国内首个器械CRO自研AI Agent系统，集成：
“早介入、快交付”模式：
- 在产品研发早期即介入，优化临床路径
- 项目平均周期较行业缩短30%69
数字化管理平台：
- 自主研发CTMS、EDC等系统
- 通过ISO9001质量体系和ISO27001信息管理体系认证
典型成功案例（部分）
- 助力智程医疗“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”进入NMPA创新通道（2025年）
- 助力法国1st SurgiconConcept“春天线”获NMPA三类证（2025年8月）
- 支持苏州安德佳生物内镜消化道粘膜下填充剂（EndoClot）获批（2026年1月）
- 协助乐普医疗旗下兴泰普乐中高度近视OK镜获批（2026年3月）
- 累计完成创新医疗器械申报项目64个，Ⅲ类器械临床试验超1000项
荣誉与资质
- 多年获评江苏省高新技术企业
- 2023年、2024年“瞪羚企业”
- 专精特新企业
- 科技型中小企业
2024年、2025年“医美器械服务商金奖”
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