2026新版药物临床试验质量管理规范（GCP）全文解析(三)

第四章 申办者

第三十二条 申办者作为临床试验相关活动的最终责任人，应当把保护试验参与者的权益和安全以及数据的可靠性作为临床试验的基本考虑。

解读:顶层明确申办者全项目责任，与 PI 现场责任形成分工。

第三十三条  申办者设计临床试验方案应当基于足够的安全性和有效性数据，纳入质量源于设计的方法，确保临床试验的科学性、可靠性和可操作性。

解读:顶层明确申办者从源头把控方案质量，承接总则 QbD 理念。

第三十四条申办者应当根据临床试验需要选用有适当资质的人员，建立临床试验的研究和管理团队实施临床试验，指导、监督临床试验全过程。申办者应当建立有效的沟通渠道，确保临床试验全过程中所有参与人员能够及时沟通，并记录关键沟通内容。申办者应当配备医学人员，及时解答与临床试验相关的医学问题。

解读:对申办者团队配置、内部管理提出要求。与ICH E6(R3)要求一致.

第三十五条 申办者应当事先评估，选择符合要求的主要研究者和药物临床试验机构，以满足开展临床试验的需要。

解读:压实申办者选人、选机构的前置审核责任。

第三十六条 申办者委托服务供应商应当符合以下要求：

（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作任务委托给合格的服务供应商，但应当对服务供应商及其进一步分包的活动进行监督和管理，并承担最终责任。受委托方如存在任务转包，应当事先获得申办者的书面同意。

（二）临床试验活动开始前，申办者应当与主要研究者及临床试验机构、其委托的服务供应商等所有参加临床试验的相关各方签订临床试验合同，明确各方的角色、责任、权利和义务，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。临床试验合同应当条款清晰完整，试验经费应当合理，符合市场规律。

（三）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作任务的服务供应商。

第三十七条 申办者负责选择符合相关规定且具备相应资质的实验室，承担生物样品检测分析，监督实验室对临床试验中采集生物样品的管理、检测分析、运输、储存和销毁等全流程的质量管理。禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测（如基因检测等）。申办者应在知情同意书中明确说明临床试验结束后，剩余生物样品的继续保存或者将来可能被使用等情况，包括保存时间、数据保密性问题，以及在何种情况下数据和生物样品可以共享等。

第三十八条 临床试验开始前，申办者应当向国务院药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，获得临床试验许可或者完成生物等效性试验备案。申办者应当及时获取伦理审查委员会相关记录并按要求执行伦理审查意见。

第三十九条  申办者应当制定试验方案、研究者手册、知情同意材料等文件并及时更新，向主要研究者和伦理审查委员会提供最新文件。知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求。

第四十条 申办者应当基于风险，采用适合的体系，对临床试验全过程进行质量管理，有效设计和实施临床试验，对临床试验全过程进行监督。申办者监督措施的范围和程度应当符合目的，与临床试验的复杂性和风险相称。

第四十一条 申办者应当对临床试验实施质量保证和质量控制。

（一）申办者负责建立、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制相关的书面标准操作规程，确保临床试验的实施，以及数据的产生、记录、报告均遵守试验方案，并符合本规范和监管要求。

（二）质量保证应当贯穿于临床试验全过程，实施基于风险的策略，以识别严重不依从试验方案，以及违反本规范和监管要求的原因，从而采取纠正和预防措施。

申办者开展稽查活动应当采取与临床试验实施相关风险相称的方式。申办者的稽查独立于常规监查或者质量控制职能之外，目的是评估试验管理、实施和相关参与方是否符合试验方案、本规范和监管要求。

（三）申办者应当在临床试验实施的每个阶段和环节采用基于风险的方法进行质量控制，以保证过程规范和数据可靠。在临床试验中，监查和数据管理是主要的质量控制活动。申办者应当委派合格的监查员对临床试验实施监查。

第四十二条 申办者应当对临床试验进行风险管理。

（一）申办者应当在试验开始前和整个试验过程中识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险，并对风险损害发生的可能性、可被检测到的程度、对试验参与者保护和试验结果可靠性的影响进行评估。

（二）风险控制应当与风险对试验参与者权益和安全，以及试验结果可靠性影响的重要性相称。当涉及到可能影响试验参与者安全或者试验结果可靠性的关键质量因素时，申办者应当预先设定风险控制可接受范围，当超出预设范围限制时，评估是否需要采取措施。

（三）申办者应当记录已识别的风险和相应的缓解措施，并与参与采取措施或者受此类活动影响的人员沟通。

（四）申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期审查风险控制措施，以确保现行的质量管理活动的有效性和适用性，并根据需要考虑实施额外的风险控制措施。

（五）申办者应当在临床试验报告中总结并报告重要的质量问题，包括偏离预先设定可接受范围的问题和补救措施。

第四十三条 申办者应当保证临床试验的依从性。

（一）对主要研究者、药物临床试验机构、申办者工作人员或者服务供应商在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范及监管要求的情况采取适当措施予以纠正。

（二）发现对试验参与者的权益和安全，或者对试验结果的可靠性产生或者可能产生显著影响的不依从问题时，申办者应当及时分析根本原因，采取适当且充分的纠正和预防措施，及时书面报告伦理审查委员会。

（三）发现严重、持续的不依从问题时，申办者应考虑终止主要研究者、临床试验机构或者服务供应商继续参加临床试验，及时书面报告伦理审查委员会，并采取措施将对试验参与者和试验结果的可靠性的影响降至最小。如违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。

第四十四条 申办者应当在药物临床试验期间进行持续的安全性评估，并按照要求和时限进行报告。

（一）申办者应当审阅并评估现有的安全性信息。将发现的新的可能影响试验参与者安全或者参与意愿、可能影响临床试验实施、可能改变伦理审查委员会批准意见的问题，及时通知主要研究者、临床试验机构和伦理审查委员会，确保试验参与者及时获知，并按规定对试验方案、研究者手册、知情同意材料等文件进行必要的更新。

（二）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

（三）申办者应当将可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息快速报告国家药品监督管理局药品审评中心，快速报告的方式应当符合要求。申办者向主要研究者和伦理审查委员会递交可疑且非预期严重不良反应报告的方式应当与需采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题应当按照快速报告的时限要求报告伦理审查委员会和主要研究者。

（四）申办者应当定期向国家药品监督管理局药品审评中心提交药物研发期间安全性更新报告，并按要求将相关信息通报主要研究者和伦理审查委员会。

（五）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告。

第四十五条 申办者应当免费向试验参与者提供临床试验用药品，并支付与临床试验相关的医学检测费用。申办者应当采取适当方式保证可以给予试验参与者和主要研究者补偿或者赔偿。

（一）申办者应当提供法律上、经济上的保险或者保证用于补偿或者赔偿临床试验相关的损害，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应，但不包括主要研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。

（二）申办者应当承担试验参与者参加临床试验相关损害的诊疗费用，以及相应的补偿或者赔偿。

（三）申办者和主要研究者应当及时兑付给予试验参与者的补偿或者赔偿。提供补偿或者赔偿的方式方法，应当符合相关法律法规。

解读:明确申办者经济责任，保障受试者试验期间费用与损害赔偿权益。

第四十六条 申办者负责向主要研究者和药物临床试验机构提供临床试验用药品。临床试验用药品的制备、供应和管理应当符合以下要求：

（一）申办者应当确保临床试验用药品在符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的条件下生产和放行；临床试验用药品的标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；临床试验用药品在盲法试验中能够保持盲态。

（二）申办者应当明确规定临床试验用药品的贮存和运输条件、有效期、使用方法等，确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质，并向主要研究者和临床试验机构提供相应书面说明，同时保留相关记录。临床试验用药品为疫苗的，其采购、贮存、运输、接种还应当符合疫苗相关管理规定。

（三）临床试验获得伦理审查委员会批准和国务院药品监督管理部门许可或者备案之后，申办者应当及时向主要研究者和临床试验机构提供临床试验用药品。

（四）申办者应当制定临床试验用药品的供应和管理规程，包括临床试验用药品的接收、处理、贮存、分发、使用及回收、销毁等制度。从试验参与者处回收以及临床试验机构内未使用的临床试验用药品应当返还申办者，或者采用由申办者授权的其他方式处置。所有临床试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

（五）在盲法试验中，应当建立紧急揭盲的规程和机制，以便在紧急医学状态必须揭盲时能够快速识别临床试验用药品，同时保持其他试验参与者治疗分配的盲态。

（六）申办者应当采取措施确保临床试验期间临床试验用药品的稳定性，确保仅在有效期内提供，并保存足够数量的临床试验用药品样品，留样数量、方式、时限等应当符合相应要求。

第四十七条 在盲法试验中，申办者应当建立工作制度以确保临床试验适用的各阶段保持盲态，并预防和识别破盲。

第四十八条 申办者应当履行数据治理的责任，确保数据的可靠性、可追溯性和安全性。

（一）申办者应当确保临床试验中部署或者使用的电子数据管理系统满足计算机化系统的要求；确认主要研究者及其授权的研究人员、药物临床试验机构使用的计算机化系统满足临床试验的要求。

（二）申办者不得更改主要研究者及其授权的研究人员或者试验参与者录入的数据，除非有正当理由，且应当在修改前获得主要研究者的书面同意，并进行记录。

（三）申办者应当使用试验参与者鉴认代码识别每一位试验参与者的所有临床试验数据。临床试验揭盲后，申办者应当向主要研究者提供盲法试验的试验参与者的治疗信息。

（四）申办者应当制定符合试验方案的统计分析计划，对统计编程以及数据处理和分析过程实施适当的质量管理并记录。

（五）申办者应当根据监管要求保存临床试验相关的必备记录，并书面告知主要研究者、临床试验机构和服务供应商对试验记录保存的要求。

第四十九条 申办者应当明确试验记录的查阅权限。

（一）申办者应当在试验方案或者其他书面合同中明确主要研究者、临床试验机构和服务供应商允许监查员、稽查员、伦理审查委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源记录。

（二）申办者应当确认每位试验参与者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理审查委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源记录。

第五十条 临床试验期间申办者发生变更的，应当按规定获得国务院药品监督管理部门批准。申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验或者临床试验实施期间申办者发生变更的，应当及时书面告知主要研究者和临床试验机构、伦理审查委员会，并说明理由。

申办者应当按照监管要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验数据应当与源记录一致。