2026新版药物临床试验质量管理规范（GCP）全面解读(二)

第二章 伦理审查委员会

第十四条  伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全。伦理审查委员会应当对临床试验的伦理性和科学性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定及本规范要求。

解读:伦理委员会是“试验参与者”的第一道防线;明确伦理委员会职责;不但审查伦理性,也审查科学性;关注弱势群体;符合卫健委规范.

（一）伦理审查委员会审查的文件包括：试验方案、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他资料、研究者手册及当前的科学信息、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、进展和结题报告，以及伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件等。

解读:审查文件全覆盖,含从立项到结题的全流程文件.

（二）伦理审查委员会应当特别关注以下特殊情况，审查对试验参与者的权益和安全保护是否充分：

试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意由其法定代理人替代实施。

试验参与者为无民事行为能力、限制民事行为能力人员。

涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知情同意信息，并综合考虑试验参与者的年龄特征、认知成熟度、心理状态以及适用的法规要求。

试验方案中明确说明紧急情况下试验参与者和其法定代理人均无法在试验前签署知情同意书时可以入组。

解读:1)重点关注未成年人、无/限制民事行为能力人、紧急入组、无获益试验等特殊弱势“试验参与者”.

    2)未成年人综合考虑年龄、认知成熟度、心理状态；本人不同意则以本人决定为准；严重/危及生命疾病治疗性试验有例外情形.

（三）伦理审查委员会应当审查不得存在强迫、利诱等方式影响试验参与者参加临床试验的情形。伦理审查委员会应当审查知情同意书中不得存在要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免除主要研究者、临床试验机构、申办者，以及相关服务供应商应当承担责任的内容。

解读:严禁强迫、利诱“试验参与者”，知情同意书不得免除各方法定责任；

（四）伦理审查委员会应当确保知情同意书及提供给试验参与者的其他资料中包含的试验参与者补偿信息，包括补偿方式、数额和计划，具有合理性。

解读:强调新增审查补偿方式、数额和计划的合理性.

（五）伦理审查委员会应当重点关注并及时审查以下情况：临床试验中主要研究者报告的严重不良事件，临床试验实施过程中为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改，严重、持续的不依从问题，增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变，可能对试验参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

对申办者报告的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息，以及药物研发期间安全性更新报告相关信息，伦理审查委员会审查的方式应当与需要采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。

解读:伦理委员会重点关注内容:SAE,PD,增加风险改变,SUSAR,安全性更新报告；审查方式应与紧迫性和试验药物安全性变化相称,符合ICH E6(R3)理念：风险相称（监督措施与风险匹配）.

（六）伦理审查委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据试验的风险程度而定，时间间隔不超过12个月。

解读:要求定期跟踪审查（间隔≤12 个月）、及时审查严重不良事件、方案偏离；

（七）伦理审查委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见或者备案回执。伦理审查委员会的审查意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。

解读:伦理审查委员并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见或者备案回执。

（八）伦理审查委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者试验参与者出现非预期严重损害的临床试验。

（九）伦理审查委员会应当受理并妥善处理试验参与者的相关诉求。

解读:伦理审查委员有权暂停、终止未按照相关要求实施临床试验;妥善处理受试者诉求.

第十五条 伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

解读:伦理审查委员从制度层面保障伦理审查不受外界干预，维持独立、客观、公正;首次提出健全伦理审查质量控制机制.

第十六条  伦理审查委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至临床试验终止后5年。

解读:1)统一伦理档案保管标准，满足监管追溯、核查要求。

    2)用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;

     3)用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以未用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至临床试验终止后5年。

第十七条 伦理审查委员会应当及时向主要研究者和申办者提供相关书面审查文件，包括伦理审查委员会名称和地址、参与项目审查的伦理审查委员会委员名单、审查意见、符合本规范及相关法律法规的审查声明等。必要时，主要研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理审查委员会提供其标准操作规程。

解读:规范审查文书流转，保障研究者、申办者、监管部门知情权与核查权。

第三章 主要研究者和药物临床试验机构

第十八条 药物临床试验机构开展药物临床试验，应当建立药物临床试验质量管理体系，并确保其有效运行。

解读:压实机构主体责任，质量管理体系是机构开展试验的基础。

第十九条 主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。主要研究者应当具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验；熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、临床试验用药品相关资料信息；熟悉临床试验相关技术指南，并遵守本规范及相关法律法规。

解读:本次修订重点强化PI主体责任，定位为现场第一责任人，明确任职基本条件。增加条款压实主要研究者在遵守试验方案要求、试验参与者保护方面内容.

第二十条  主要研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验的相关职责和功能，应当建立完整的工作制度，实施有效监督管理，确保其具备相应资质并能够正确履行临床试验相关职责和功能。主要研究者和临床试验机构如确需委托临床试验机构以外的单位承担临床试验相关职责和功能，还应当事先获得申办者同意。主要研究者和临床试验机构对其授权和委托事项承担最终责任。主要研究者负责的临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告原则上不得授权。

解读:1)压实主要研究者和机构在临床试验现场的最终责任,规范工作授权与外包，划清不可外包的核心权责，杜绝责任悬空。

    2)压实主要研究者责任,增加条款对CRC的管理及试验质量管理等临床试验现场的最终责任，增加主要研究者的资质要求。

    3)PI原则上某些职责不可授权.如:主要研究者负责的临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告原则上不得授权。

第二十一条 主要研究者和临床试验机构应当具备完成临床试验所需的必要条件：

（一）主要研究者有足够的时间和能力组织、实施临床试验，在临床试验合同约定的期限内入组足够数量且符合试验方案的试验参与者。

（二）主要研究者具有使用临床试验所需设施的权限，有权支配并监管参与临床试验的研究人员，正确、安全地实施临床试验。

解读:从硬件、人员、时间维度，明确开展试验的基础准入条件。

第二十二条 主要研究者与伦理审查委员会的沟通包括：

（一）临床试验启动前，主要研究者应当获得伦理审查委员会对临床试验项目的批准。

（二）临床试验启动前、过程中和结束后，主要研究者应当按要求向伦理审查委员会报告，并提供伦理审查需要的所有文件。

（三）主要研究者应当及时执行伦理审查委员会的审查意见。

解读:建立 PI 与伦理的常态化沟通机制，保证试验全程受伦理监督。

第二十三条 主要研究者及其授权的研究人员应当遵守试验方案。

（一）应当按照伦理审查委员会批准的试验方案实施临床试验。如偏离试验方案，应当记录，对重要方案偏离进行解释，采取适当的纠正和预防措施，并向伦理审查委员会和申办者报告。

（二）为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下，偏离试验方案，主要研究者应当及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由。

（三）主要研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲。如意外破盲或者紧急揭盲，应当立即记录，并向申办者书面说明原因。

解读:严格管理方案偏离;;紧急避险情形；同步规范盲法试验,破盲管理。

第二十四条 临床试验提前终止或者暂停，主要研究者应当及时通知试验参与者，并给予试验参与者适当的治疗和随访。主要研究者、申办者或者伦理审查委员会提前终止或者暂停临床试验，主要研究者应当立即向申办者、伦理审查委员会中的非发起方报告，同时报告临床试验机构，并提供书面说明。

解读:保障受试者后续医疗权益，规范试验终止后的报备流程。

第二十五条  具有临床医生资质的主要研究者或者主要研究者授权的临床医生应当给予试验参与者适合的医疗处理，并承担与临床试验有关的医学判断或者医疗决策责任。

解读:再次重申与临床试验有关的医学判断或者医疗决策责任仅限医师，守住医疗安全底线。

第二十六条  主要研究者的安全性报告应当符合以下要求：

（一）应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告安全性评价所需的不良事件、异常检查结果。

（二）除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（三）涉及死亡事件报告，如申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门要求提供其他所需要的资料，如尸检报告、最终医学报告等，主要研究者应当在获得后及时提供。

（四）主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息、药物研发期间安全性更新报告相关信息等安全性信息后应当及时签阅，并应当考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与试验参与者沟通。

解读:细化主要研究者安全事件上报时限、流程，是临床试验风险预警的关键条款;细化主要研究者收到SUSAR及时处理决策.

第二十七条  实施知情同意应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，确保试验参与者是自愿参加临床试验，并通过知情同意过程确保其获知充分的信息：

（一）参加临床试验前，主要研究者或者其授权的研究人员应当充分告知试验参与者或者其法定代理人有关临床试验的相关事宜，获得试验参与者或者其法定代理人的知情同意并记录，使用经伦理审查委员会批准的最新版知情同意书和其他提供给试验参与者的信息。

（二）主要研究者获得可能影响试验参与者继续参加临床试验意愿的新信息时，应当及时告知试验参与者或者其法定代理人，并作相应记录。如有必要，应当再次签署知情同意书。

（三）主要研究者及其授权的研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响试验参与者参加或者继续参加临床试验。

（四）知情同意书等提供给试验参与者的资料应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使试验参与者或者其法定代理人、公正见证人易于理解。

（五）签署知情同意书之前，主要研究者或者其授权的研究人员应当给予试验参与者或者其法定代理人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答试验参与者或者其法定代理人提出的与临床试验相关的问题。

（六）试验参与者或者其法定代理人，以及执行知情同意的研究人员应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非试验参与者本人签署，应当注明关系。病历中应当记录试验参与者知情同意的具体时间和人员。

（七）如试验参与者或者其法定代理人缺乏阅读能力，应当有一位公正见证人见证整个知情同意过程。应当向试验参与者或者其法定代理人、公正见证人详细说明知情同意书和其他资料的内容。如试验参与者或者其法定代理人口头同意参加临床试验，在其有能力的情况下应当尽量签署知情同意书，公正见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明试验参与者或者其法定代理人就知情同意书和其他资料得到了准确解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

（八）试验参与者或者其法定代理人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件和其他提供给试验参与者的资料，并在参与试验期间持续获得后续更新版本。

（九）试验参与者为无民事行为能力人的，应当取得其法定代理人的书面知情同意；试验参与者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其法定代理人的书面知情同意。当法定代理人代表试验参与者知情同意时，应当在试验参与者可理解的范围内告知试验参与者临床试验的相关信息，并尽量让试验参与者亲自签署知情同意书并注明日期。

未成年人作为试验参与者，应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书。当未成年人有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如未成年试验参与者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，即使法定代理人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以未成年试验参与者本人的决定为准；除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，主要研究者、法定代理人认为未成年试验参与者如不参加临床试验其生命会受到危害，这时其法定代理人的同意即可使试验参与者参加或者继续参加；在临床试验过程中，未成年试验参与者达到了签署知情同意书的条件，则需要由本人签署知情同意书之后方可继续实施。

限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，需要对其再次知情同意，获得其本人的自愿同意继续或者是退出相关临床试验。

（十）紧急情况下，参加临床试验前无法获得试验参与者的知情同意时，其法定代理人可以代表试验参与者知情同意。其法定代理人也不在场时，试验参与者的入组措施应当在已经伦理审查委员会书面批准的试验方案以及其他文件中清楚表述。应当尽快告知试验参与者或者其法定代理人试验信息，并适时获得知情同意。

（十一）试验参与者参加没有预期获益的临床试验，原则上应当由试验参与者本人签署知情同意书。

解读:全维度细化知情同意实操规则，是保护受试者核心条款，尤其对未成年人、紧急救治等特殊场景做严格限定;强调限制民事行为能力人恢复行为能力后须再次知情同意;无预期获益试验原则上应由试验参与者本人签署知情同意.

;第二十八条 主要研究者和药物临床试验机构对申办者提供的临床试验用药品负有管理责任。

（一）主要研究者和临床试验机构应当指派具备相应资质的专人管理临床试验用药品，临床试验机构接收、处理、贮存、分发、使用、回收、退还及销毁临床试验用药品应当遵守相应的规定并保存记录。主要研究者应当确保临床试验用药品按照试验方案使用，并向试验参与者说明临床试验用药品的正确使用方法。

（二）主要研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，至少保存留样至药品上市后2年，并制定相应管理制度。临床试验机构可将留样委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。

解读:明确试验药管理责任人，单独强化留样管理，满足事后核查需求。

第二十九条 临床试验的记录和报告应当符合以下要求：

（一）主要研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况，确保数据的可靠性。

（二）主要研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源记录中获得的，并保证其可靠性和可追溯性。源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性。源记录的修改应当可追溯，不能掩盖原始记录，并需记录修改的理由。以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

（三）主要研究者和临床试验机构应当按照药品监督管理部门的相关管理要求，妥善保存试验文档。用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，必备记录应当至少保存至临床试验终止后5年。

（四）在临床试验数据和试验参与者信息处理过程中应当注意避免非法或者未授权的收集、存储、使用、更正、传输、提供、公开、删除等。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和试验参与者信息的安全。

（五）必备记录所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。

解读:规范源数据与档案管理，严格执行数据原始性、可追溯原则;数据须满足可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性六性要求;以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

第三十条 主要研究者应当提供临床试验报告。

（一）主要研究者应当按照伦理审查委员会的要求提交进展和结题报告。

（二）临床试验完成后，主要研究者应当及时向临床试验机构书面报告。

（三）主要研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。

解读:明确 PI 的报告义务，保障试验信息及时汇总上报。

第三十一条 主要研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查，并配合提供所需的与临床试验有关的记录。

解读:确立配合检查义务，接受全流程监管。