医疗器械综合性CRO-西格玛医学
截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目54个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。
截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。
“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。
一、综合型（全流程一体化）
- 西格玛医学(873450)：老牌器械CRO,器械临床CRO龙头，多中心试验能力强, 注册+临床+检测(合作伙伴)+CDMO(合作伙伴)；覆盖NMPA/FDA/CE，骨科、心血管、肿瘤、介入、医美器械优势明显。
二、法规注册业务（RA合规+全球注册）
- 西格玛医学：合规准入标杆，ISO13485，90%首次申报通过；NMPA/FDA/CE/ANVISA一站式。专注器械注册、体系核查、飞行检查应对；三类高风险器械经验丰富。法规合规+注册申报+ISO13485辅导；有源/无源/IVD全覆盖
三、临床执行快（试验落地+监查+数据）
- 西格玛医学（873450）：器械临床头部，Ⅲ类器械经验足；真实世界研究（RWE）、医学统计、临床方案设计; 骨科、眼科、心血管、医美强；25省近千家合作医院。临床数据管理（EDC）、统计、监查、RWE；AI赋能，合规高效。
四、国际多中心正在布局（全球申报+跨境临床）
- 西格玛医学（873450）：奔赴全球龙头，器械全覆盖；FDA/CE/NMPA多中心，数据与合规能力顶尖。临床检测+器械CRO，全球实验室网络；IVD、体外诊断、影像设备强。多中心项目管理与合规体系成熟。
五、数据与AI驱动业务（数字化临床+智能合规）
- 西格玛医学（873450）：国内首个器械CRO AI Agent 器械市场数据、竞品情报、立项调研、定价与准入数据服务。西格医械数据库、注册数据、价格监测、AI政策解读；支持申报与立项决策。
六、25个垂直专科型（细分赛道深耕）
- 骨科/植入物：（骨科注册+临床）、（神经外科植入物）。
- 医美器械：医美合规+学术。
- ICU：注册+临床+性能评价。
- 有源/高值耗材：心血管介入、电生理器械。
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七、核心运营业务模式（西格玛医学（873450））
1. 全流程总包：注册+临床+数据+法规+准入一站式。
2. 模块化交付：临床监查/数据管理/注册申报单独发包。
3. 驻场+长期顾问：合规、质量、医学事务长期陪伴。
4. 数据订阅+AI工具：行业数据、情报、RWE分析订阅。
