喜报! 国内首个器械 CRO 全流程 AI Agent 落地！
近日，南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450，以下简称 “西格玛医学”）正式发布国内医疗器械 CRO 领域首款全流程自研 AI Agent 系统。该系统集资料智能查询、AI 辅助人工检阅、临床试验方案自动撰写、全维度数据智能核查于一体，实现临床研究核心环节的智能化闭环，标志着我国器械临床研究正式迈入 “AI 全链路赋能” 新阶段，西格玛医学也成为国内首家实现 AI 全流程自研落地的器械 CRO 企业。
打破行业痛点，AI Agent 直击临床研究核心瓶颈
医疗器械临床研究是创新产品从实验室走向临床应用的关键桥梁，但长期以来面临流程繁琐、周期冗长、人力成本高、人为误差率高、合规风险大五大核心痛点。传统模式下，资料检索依赖人工筛选、方案撰写耗时数周、数据核查易出错、多环节人工衔接效率低下，直接导致创新器械上市周期长、研发成本高，制约行业创新速度。
作为深耕器械临床研究 17 年的创新型 CRO 龙头，西格玛医学始终以 “让天下没有难做的器械” 为初心，聚焦行业痛点持续技术革新。此次自研的 AI Agent 系统，基于大语言模型与医学知识图谱深度训练，深耕器械临床研究全流程场景，彻底颠覆传统人工主导的工作模式，构建 “AI 赋能、人机协同、全链合规” 的全新临床研究范式。
四大核心模块，构建临床研究全链路智能闭环
西格玛医学 AI Agent 系统聚焦临床研究核心刚需，打造四大核心功能模块，实现从资料检索到数据核查的全流程智能化覆盖，各模块无缝衔接、数据互通，形成高效协同的智能工作流：
智能资料查询模块：整合国内外医疗器械法规库、临床文献库、NMPA/FDA 审批数据库等权威资源，支持多维度精准检索，秒级输出高匹配度资料，替代人工数天的检索工作量，资料查全率、查准率均超 98%。
AI 辅助人工检阅模块：搭载医学文本智能分析引擎，自动完成文献摘要提取、关键信息标注、合规性初步筛查，辅助医学团队快速完成资料深度检阅，大幅降低人工审阅工作量，同时规避人工遗漏风险。
智能方案撰写模块：内置医疗器械临床试验方案标准模板库，融合 NMPA、FDA、ICH-GCP 等国内外法规要求，输入器械基本信息即可自动生成合规、专业的临床试验方案初稿，撰写周期从传统 2-4 周缩短至 1-3 天，支持多场景、多领域器械方案定制。
全维度数据核查模块：基于智能算法与合规规则引擎，对临床试验数据进行实时、全维度智能核查，自动识别数据异常、逻辑矛盾、合规风险等问题，生成可视化核查报告，数据核查效率提升 80% 以上，人为误差趋近于零，确保数据 100% 合规。
效率与合规双提升，重塑行业服务标准
相较于传统临床研究模式，西格玛医学 AI Agent 系统实现效率、质量、合规、成本四大维度的跨越式提升：
- 效率革新：临床研究核心环节周期整体缩短30%-50%，项目交付速度显著提升，助力创新器械快速上市。
- 质量升级：AI 标准化操作规避人工主观误差，方案合规性、数据准确性大幅提升，临床试验质量更稳定、更可靠。
- 合规保障：深度嵌入国内外最新法规要求，实时同步法规更新，全流程合规留痕，降低合规风险，满足 NMPA、FDA 等多区域申报需求。
成本优化：大幅减少人力投入，降低临床研究综合成本，为器械企业减负，尤其助力中小创新企业降低研发门槛。
作为国内器械 CRO 行业的创新标杆，西格玛医学此前已通过数字化管理平台与 AI 辅助分析技术，实现项目平均周期较行业缩短 30%，在冷冻消融仪、脑机接口等复杂器械临床试验中成效显著。此次全流程 AI Agent 系统的落地，是其数字化战略的里程碑突破，将进一步巩固其在高端器械临床研究领域的领先优势。
当前，我国医疗器械行业正迎来高速发展期，创新器械层出不穷，但临床研究能力不足仍是制约行业发展的关键短板。西格玛医学自研 AI Agent 系统的成功落地，不仅是企业自身技术创新的重大突破，更为国内器械 CRO 行业的智能化转型提供了标杆范式，推动行业从 “人工驱动” 向 “AI 驱动” 跨越。未来，西格玛医学将持续迭代优化 AI Agent 系统，拓展更多临床研究场景，深化 AI 技术与临床研究的融合应用，依托全国 25 个省份近千家医院的合作网络、覆盖 20 余个治疗领域的服务能力，为更多器械企业提供高效、合规、专业的全流程临床研究服务。同时，公司将坚守初心，以技术创新赋能国产器械创新发展，加速国产高端医疗器械上市进程，助力我国从 “器械大国” 向 “器械强国” 迈进，为保障人民群众健康福祉贡献力量。