思埃然医疗 SIERRA VISION SYSTEM 超乳玻切一体机获国家药监局三类证，国产眼科手术设备迈入整体解决方案新时代
近日，眼科器械领域再迎里程碑式突破 —— 思埃然医疗自主研发的SIERRA VISION SYSTEM® 超乳玻切一体机，正式荣获国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准 20263160759）。作为眼科手术系统的核心高端装备，该产品的获批上市，不仅标志着国产眼科器械在关键技术领域的重大跨越，更宣告我国高端眼科手术设备正式从单一器械研发，迈向 **“一体化、全流程、整体解决方案”** 的全新发展阶段.
一、硬核技术集成，打破进口垄断
超乳玻切一体机是集超声乳化、玻璃体切割、灌注抽吸、眼内照明、电凝等多功能于一体的高精尖手术平台，是治疗白内障、玻璃体视网膜疾病等复杂眼病的 “刚需利器”。长期以来，该领域核心技术与市场被国际巨头垄断，国产设备长期处于空白与追赶状态。
此次获批的 SIERRA VISION SYSTEM®，依托思埃然医疗深厚的自主研发实力，实现了超高速玻切、精准超声乳化、智能流体控制等核心技术的全面突破。产品高度集成眼科前后节手术全功能，可一站式完成白内障超声乳化、玻璃体切除、视网膜修复等复杂手术，性能参数比肩国际一线品牌。其搭载的 NEXVIT® 超高速玻切头，切速高达20000 次 / 分钟，大幅降低术中视网膜牵拉风险，显著提升手术安全性与效率。
二、临床验证护航，西格玛医学筑牢安全有效基石
卓越的产品性能，离不开严谨的临床研究支撑。为确保 SIERRA VISION SYSTEM® 的安全性、有效性与临床适用性，思埃然医疗联合国内顶尖眼科临床机构，开展了多中心、大样本的上市前临床试验。
作为本次临床研究的重要合作伙伴，西格玛医学（南京西格玛医学技术股份有限公司，873450） 凭借近二十年深耕医疗器械临床研究的专业能力与丰富经验，全程提供一站式临床科研服务。从试验方案设计、伦理申报、临床监查，到数据管理、统计分析与注册申报，西格玛医学严格遵循 NMPA、ICH-GCP 等国内外权威标准，以科学、规范、高效的专业服务，系统验证了产品在真实临床场景中的卓越表现。试验结果充分证实，该设备操作便捷、性能稳定、并发症率低，获得了以复旦大学附属眼耳鼻喉科医院徐格致教授为首的权威专家团队一致高度评价，为产品顺利获证筑牢了坚实的科学基石。
三、产业升级里程碑，赋能健康中国
此次 SIERRA VISION SYSTEM® 超乳玻切一体机的获批，是国产高端医疗装备领域的标志性事件。
- 对行业而言：它实现了从核心部件到整机系统的全链条自主可控，标志着国产眼科设备厂商的系统集成能力、工程化能力与临床转化能力实现质的飞跃36氪，有力推动进口替代，打破技术垄断，重塑全球眼科器械产业格局。
- 对医患而言：高性能国产设备的普及，将有效降低医疗成本，提升基层与民营医疗机构的可及性，让更多中国眼疾患者享受到优质、高效、可负担的高端眼科医疗服务，助力 “健康中国 2030” 战略目标落地。
- 从技术突破到临床验证，从产品获批到产业升级，思埃然医疗与西格玛医学的强强联合，再次印证了 **“中国研发 + 中国临床”** 的强大协同效应。未来，随着这款国产旗舰级眼科手术平台全面落地，必将为中国眼科医疗事业发展注入强劲动能，也为全球眼科器械创新贡献中国智慧与中国方案。
截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目64个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。
截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。
“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。
