西格玛医学助力乐普医疗ok镜获得NMPA三类器械注册证
近日， 国家药品监督管理局正式批准四川兴泰普乐医疗科技有限公司“ 角膜塑形用硬性透气接触镜 " 正式获批上市。
西格玛医学选择长期合作的大三甲医院牵头，作为CRO全程参与了中心筛选, 研究者会，临床试验方案设计与撰写，临床CRO和SMO，数据管理，统计分析并助力拿证的等全流程工作。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO与客户一起开展临床试验。
产品的差异化竞争力直接体现在其适应症上：传统角膜塑形镜适应症为0-400, 本次获批适应症为400-600。核心优势:大幅扩大适用人群、强化中高度近视防控效果、提升临床与生活适配性，同时推动技术规范化与可及性。这一突破让原本因度数超限无法使用角膜塑形镜的 400-600 度近视患者（多为青少年与年轻成人）获得夜间戴镜、白天裸眼清晰视力的可逆性矫正方案，无需依赖框架眼镜或手术，且能有效延缓眼轴增长（临床数据显示可延缓 40%-60%），降低发展为高度近视及相关并发症（如视网膜脱离、黄斑病变）的风险，尤其适合屈光参差、运动需求高或不愿接受手术的人群；同时，流程上无需额外侵入性操作，保持可逆性与安全性，减少患者对手术的顾虑，也为眼科机构提供更完整的近视管理工具，提升临床服务能力与患者满意度，推动角膜塑形镜技术在中高度近视群体中的规范化应用与普及。
作为国内一站式医疗器械临床试验CRO，在本次试验中，服务工作由 “西格玛医学” 深度参与并全程赋能。承担：方案设计，临床管理，数据管理，统计分析等。临床全生命周期管理中，“西格玛医学”凭借对法规与行业的深刻洞察，完成了科学严谨的临床方案设计，精准匹配产品特性与审评要求，压缩了项目推进周期。迄今为止，西格玛医学已经助力多款眼科产品: 人工晶体，角膜塑形镜，亲水接触镜，重水，双氧水，眼科气体，飞秒机器，润滑液，护理液，中和片，清洗液，酶清洗剂，湿性羊膜，角膜，泪道修复材料，青光眼引流管，验光仪等获得市场准入许可，团队的专业能力和服务水平也获得了企业客户和临床试验机构的广泛认可。
西格玛医学通过“早期介入，一企一策，研试联动，定制服务，快速交付"的一站式创新服务模式，将“服务更进一步”。选择“西格玛医学”，上市更快一步。
四川兴泰普乐医疗科技有限公司（简称“兴泰普乐”）是乐普（北京）医疗器械股份有限公司的控股子公司，成立于2016年4月，总部及生产基地位于成都市温江区海峡两岸科技产业开发园。
兴泰普乐原为传统三类植介入医疗器械企业，2020年起全面转向高端消费医疗赛道，聚焦“眼科+医美”两大方向，致力于角膜塑形镜、人工晶状体、各类透明质酸钠填充/水光产品、激光光纤导管等Ⅲ类医疗器械的研发、生产和销售。
截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目64个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。
截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。
“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。
南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处