西格玛医学助力联影医疗国内首个15.5天+核磁兼容CGM获得NMPA三类器械注册证
近日， 国家药品监督管理局正式批准上海联影微电子科技有限公司（联影医疗旗下企业）持续葡萄糖监测系统（CGM） 三类医疗器械 注册证（注册证编号：国械注准20263070532），有效期至2031年3月12日，标志着联影微电子正式切入CGM赛道，进一步完善其慢病管理产品矩阵。
西格玛医学选择长期合作的大三甲医院牵头，作为CRO全程参与了中心筛选, 研究者会，临床试验方案设计与撰写，临床CRO和SMO，数据管理，统计分析并助力拿证的等全流程工作。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO与客户一起开展临床试验。
据悉，该获批产品涵盖uCGM 100 C、uCGM 100 H8、uCGM 100 H15三个型号，由传感器套件与持续葡萄糖监测系统软件（发布版本1）组成，聚焦成年糖尿病患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平连续或定期监测需求。
产品核心亮点突出，
其一为免校准设计，传感器仅供单个用户使用，无需用户手动校准，大幅提升使用便捷性，契合当前CGM产品轻量化、便捷化的发展趋势；
其二为多场景适配，uCGM 100 C、uCGM 100 H15型号可兼顾家庭与医疗机构使用，最长使用时长可达15.5天，uCGM 100 H8型号专为医疗机构设计，最长使用时长8天，满足不同场景监测需求；
其三为核磁兼容优势，该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在符合规定条件并采取特殊保护措施的前提下，可支持患者接受1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，解决了传统CGM产品需在核磁检查前移除的痛点，提升临床使用灵活性。
需注意的是，该产品测量结果仅用于用户跟踪葡萄糖浓度变化趋势，可在血糖低于或高于预设阈值时发出提醒，不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据，临床应用需结合标准诊断指标。
上海联影微电子作为联影医疗旗下高新技术企业，专注于高端模拟信号链芯片和低功耗SoC研发，此次CGM产品获批，是其布局糖尿病慢病管理领域的重要举措，依托母公司联影医疗的技术积淀与生态资源，有望进一步丰富国产CGM产品供给，推动赛道技术迭代与市场竞争优化。
截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目54个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。
截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。
“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。
南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
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南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处