解读巨子生物全球首款重组I型α1亚型胶原蛋白溶液审评报告(上):是填充再生，还是水光？

作者：小编更新时间：2026-02-03 点击数：

2026年1月14日，巨子生物自主研发的重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液获得NMPAIII类医疗器械注册证，注册证编号为为国械注准20263130044。

该临床试验在西京医院牵头,全国多家三甲医院中开展，充分验证其安全性与有效性。并一次性顺利通过国家局现场核查。其中知名上市器械CRO南京西格玛医学，作为业内唯一一家的专业上市的器械CRO公司(证卷代码:873450)，协助开展此次临床试验的方案设计，临床管理，数据管理，统计分析。

作为全球首个注射用重组胶原蛋白和透明质酸钠复合溶液，从研发到获批用时非常短。但事实上，整个临床试验和注册之路并非一帆风顺，面临新产品的方案设计，适应症，指标探索，注册要求等诸多挑战，支持企业走下去的，除了心中的责任，更有更多来自CRO西格玛医学和研究中心主任的温暖支持。

项目开始，巨子生物开始与西格玛医学对接，临床和注册事宜。“西格玛医学核心团队来自南京医科大学，西安交通大学，华中科技大学高材生，还有来自原检验所等多个单位的成员，在临床研究与注册等底蕴深厚，因此与企业通过“早期介入，一企一策，研试联动，定制服务，快速交付"的一站式创新服务模式，帮助企业从源头上构建合规的产品临床设计与注册思路。”西格玛医学朱总说道，将“服务更进一步”，确保每个客户早日获批，服务广大医美群体。

2026年1月29日，国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布巨子生物旗下的“重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液”产品的审评报告。揭露了科学性设计，以及不往人知的临床工作背后的艰辛。

一，可行性试验与确证性试验

医疗器械上市前临床试验分为可行性试验和确证性试验，可行性试验在确证性试验前开展，与确证性试验的目的不同，可行性试验的目的包括初步评估产品的安全性和有效性，调查确证性试验设计还未确定的内容，为其设计提供信息，验证其可行性（包括能否实施、是否应该实施、如何实施等），学习产品如何使用等。对于医疗器械具体产品，是否需要开展可行性试验往往是申办者首要考虑以及所关注的问题。

可行性试验虽然延长了注册周期，增加了产品注册成本；但巨子生物本着对市场，对大众负责的态度，与西格玛医学商议，积极开展可行性试验，可行性试验结果为:主要有效性评价指标：试验组和对照组末次注射后30天ASRS改善有效率分别为50.00%和0.00%，组间差异有统计学意义。次要评价指标：1，试验组盲态研究者ASRS评分改善有效率：试验组注射当天，末次注射后30天，末次注射后90天和180天改善有效率分别为8.33%,50.00%,75.00%和54.55%;2，试验组注射研究者ASRS评分改善有效率：试验组注射当天，末次注射后30天，改善有效率分别为8.33%、50.00%、15.00%，54.55%，与基线期相比，末次注射后30天面部皮肤水分含量和经皮水分流失量变化值，试验组和对照组差异有统计学意义；④末次注射后30天注射研究者 GAIS 评分：试验组高于对照组，组间差异有统计学意义；⑤末次注射后30天受试者 GAIS 评分试验组高于对照组，组间差异有统计学意义；⑥受试者满意度评分：注射当天和注射后30天试验组受试者满意度评分评价为"满意"和"非常满意"的受试者分别为50.00％和50.00%;⑦试验组盲态研究者 AFLS 评分改善有效率：注射当天、末次注射后30天、末次注射后90天和180天改善有效率分别为0%、33.33%、50.00％和27.27%;⑧试验组注射究者 AFLS 评分改盖有效率：注射当天、末次注射后30天、末次注射后90天和180天改善有效率分别为0%、41.67%、58.33％和36.36%。

从另一方面来看，回到可行性试验的目的，其可以在注册早期以及确证性试验前开展较小样本临床试验，验证后续确证性试验的可行性，同时也可以防止因盲目开展确证性试验而造成人力、物力和财力的浪费，从而使得一些不可预估的风险得以规避。

正是有了可行性试验比较鼓舞人心的结果，才得以在正式试验中，“大胆假设，科学求证”开展正式试验，入组100例患者，进行3:1设计。按照CMDE要求，医疗器械可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将可行性试验和确证性临床试验结果合并统计。故确证性试验统计结果为:临床试验结果显示，主要有效性评价指标达到预设标准：在确证性临床试验FAS集中，试验组末次注射后30天ASRS改善有效率为82.43%，对照组为8.00%，95%置信区间为74.43%（60.71%，88.15%）；PPS集中试验组为82.19%，对照组为8.00%，95%置信区间为74.19%（60.40%，87.98%），可信区间下限均大于40.0%，优效性假设成立。可行性临床试验中，试验组与对照组末次注射后30天ASRS改善有效率分别为50.00%和0.00%，组间差异有统计学意义。次要评价指标方面，试验组在不同时间点的ASRS评分、皮肤水分含量、经皮水分流失量、弹性变化值、GAIS评分及AFLS评分改善率均显著优于对照组。在安全性方面，可行性及确证性临床试验中安全性评价指标均无统计学差异，未发生与试验产品相关的严重不良事件。

二，适应症的定位

传统的面部填充剂多集中于法令纹、泪沟等局部皱纹改善，而专门针对面颊部平滑度的产品在市场上尚属空白。面颊部作为面部最主要的区域之一，其平整度与饱满度直接影响整体面部年轻化效果。该产品的成功获批，为面部年轻化提供了更具针对性的治疗选择，也为行业带来新的技术方向。

众所周知，胶原蛋白不同于透明质酸水溶液的暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。通过查阅国内外文献，胶原蛋白在皮肤内，自组装成具有生物活性的胶纤维引导胶原在体内有序再生，形成稳固的三维支撑网络，奠定了有效与安全的基础。重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液不但即刻改善，还在原位补充，抚平细纹，改善肤质，长效持久。而面颊部平滑度可以包括皮肤质地平滑细腻、纹理与细纹减轻，肤色匀净，饱满紧致，功效指标得到严格量化，和验证。首先是胶原蛋白植入剂的机理，得到了充分的验证。实现了从0~1的质的飞跃，通过胶原的三维结构，再生支撑皮肤。其次在功效方面，实现原位补充，抚平细纹，刺激自体胶原持续新生。所以说，胶原蛋白植入剂与透明质酸钠水光针定位和机理不同，不仅仅是“水光”，更多的是“填充再生”，临床实验设计与水光设计也大相径庭。

同时该产品不但经过CMDE审评，还经过CDE审评。目前市场中已获批或处于申报阶段的医美产品，大多局限于单一的医疗器械审批路径。而巨子生物此次历经两大部门的审评，这意味着其产品需同时满足药品与医疗器械的双重严苛监管标准，然准入门槛显著提升。这不仅是巨子生物在医疗器械领域持续深耕的有力证明，更彰显出公司在创新研发与产品布局上的强大实力。这不仅是一次产品的问世，更是对一项未被定义的命题的科学回应。

三，临床指标选择

该临床指标前期经过多篇文献查询与统计荟萃，在可行性试验中进行充分验证ASRS（Allergan Skin Roughness Scale）和AFLS（Allergan Fine Line Scale），为正式试验开展奠定了充分的基础。面颊部平滑度是一个多维度的临床评估指标，涵盖轮廓形态的流畅性、皮肤质地的均一性，以及光反射的连续性等。随着年龄的增长，这一指标呈现的特征性演变包括：轮廓松弛与局部容量缺失，真皮层萎缩引起的细纹加深，以及表皮光学特性的改变。

临床试验的主要有效性评价指标为末次注射后30天的盲态研究者评估ASRS（Allergan Skin Roughness Scale）改善有效率（改善至少1级）。次要评价指标包括不同时间点盲态研究者及注射研究者ASRS评分、面部皮肤水分含量、经皮水分流失量、研究者和受试者全局美容效果（GAIS）评分、受试者满意度评分、盲态研究者和注射研究者AFLS（Allergan Fine Line Scale）评分改善率等。安全性评价指标包括生命体征、实验室检查、不良事件（疼痛、感染、过敏等）及器械缺陷。

(未完待续，敬请关注)

【最新三类医美新品爆品进展】

1.含左旋乳酸 - 乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶研究进展

2.PDRN械三最新进展情况

3.注射用羟基磷灰石微球面部填充剂，未来医美填充的新选择！

4.注射用羧甲基壳聚糖复合溶液

5.琼脂糖面部注射填充剂，注射医美填充的新风口！

6.注射用羟基磷酸钙透明质酸钠复合溶液

7.医药企业如何短时间快速切入医美赛道？

8.胶原蛋白水光针终于有希望了，终点:面颊部新适应症

9.全球首款外泌体细胞疗法时代开启

10.交联胶原蛋白植入剂研究进展

11.注射用聚羟基脂肪酸酯微球填充剂研究进展

12.注射用胶原蛋白-聚乳酸填充剂研究进展情况

13.医美器械液态PCL研究又有新进展

14.重组VII型人源化胶原蛋白医美研究进展

15.丝素蛋白医美械三临床研究的最新进展

16.CMDE器审医美答疑（2017-2025年）汇总

17.脱细胞真皮基质填充剂即将获批，临床研究进展汇总

18.XVII型胶原蛋白临床进展汇总，胶原蛋白下一个爆款出现！

19.喜报！NMPA监管明确:外泌体联合可作为药械组合使用

20.交联透明质酸长效水光研究，火爆！

加入收藏

上一篇：医美新适应症:木偶纹研究火爆

下一篇：暂无

返回列表

解读巨子生物全球首款重组I型α1亚型胶原蛋白溶液审评报告(上):是填充再生，还是水光？

随便看看

医械资源推荐

合作担当正直诚信专业精益求精服务永无止境

解读巨子生物全球首款重组I型α1亚型胶原蛋白溶液审评报告(上):是填充再生，还是水光？

随便看看

医械资源推荐

合作担当 正直诚信 专业精益求精 服务永无止境

合作担当正直诚信专业精益求精服务永无止境