2026年01月15日医疗器械批准证明文件送达信息显示，巨子生物自主研发的重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液已于1月14日成功获批，注册证编号为为国械注准20263130044。

此前，2025年10月巨子生物旗下重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维获NMPA批准，注册证号为国械注准20253132049。短短三个月内，企业接连拿下两张重磅产品批文，彰显其在重组胶原蛋白领域的硬核研发实力与高效转化能力。巨子生物成立于2000年，是一家立足科技美学的高科技企业，是中国基于生物活性成分的专业皮肤护理行业的先行者及领军者（全球重组胶原蛋白领导者），其主要聚焦功效性护肤品、医疗器械、功能性食品及特殊医学用途配方食品三大产业方向。

南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了中心筛选, 研究者会，临床试验方案设计与撰写，临床CRO和SMO，数据管理，统计分析并助力拿证的等全流程工作。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO与全国大三甲医院顺利开展头对头临床研究等，南京西格玛医学技术股份有限公司与客户一起开展临床试验，并一次性通过药监局临床试验现场核查。

对于此类产品:

1,应开展 多中心、随机、平行对照对照形式;

2.对照品可以选巨子生物

3,在ASRS指标上，是南京西格玛医学作为首家器械CRO提出来，作为胶原蛋白植入剂的重要指标。

4,样本量应符合统计学

5、面颊部平滑度包括平滑细腻。

截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目54个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。

截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。

“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。

南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处