近日，山东恒心医疗器械有限公司自主研发的“体外心肺支持辅助设备”（ECMO）正式获批上市，成为山东首款拥有完全自主知识产权的ECMO系统。ECMO核心用途是暂时替代或辅助急危重症患者的心肺功能，为原发病（如呼吸衰竭、循环衰竭）的诊断与治疗争取关键时间，是临床急救领域的核心生命支持技术，被誉为危重症患者的“终极救命武器”。

西格玛医学选择长期合作的山东大学齐鲁医院牵头，作为CRO全程参与了中心筛选, 研究者会，临床试验方案设计与撰写，临床CRO和SMO，数据管理，统计分析并助力拿证的等全流程工作。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO与全国大三甲医院 浙江大学医学院, 中大医院等 顺利开展头对头临床研究等，南京西格玛医学技术股份有限公司与客户一起开展临床试验，并一次性通过药监局临床试验现场核查。

恒心医疗依托山东大学磁悬浮工程技术研究中心30年技术积淀，在刘淑琴教授领衔的“医工理”多学科团队攻坚下，成功突破磁悬浮人工心脏泵、高精度流量控制、无接触驱动、智能报警系统等关键技术。其ECMO整机系统实现100%自主研发、核心零部件自主量产，拥有发明专利8项、软件著作权4项、实用新型专利4项，本项目发表SCI、EI论文60余篇。

“磁悬浮及磁耦合系统的稳定性，让血液温差控制在0.1℃，血流量控制精度达到20ml/min，处于国际领先水平。”提起产品性能，山东恒心医疗器械有限公司（以下简称恒心医疗）董事长、研发团队负责人刘淑琴如数家珍。该产品是山东省首款具有自主知识产权ECMO产品。其离心泵采用磁悬浮技术，利用“无接触”这一特点实现冷运行、低损伤等性能优势，能大大减少血栓形成。

决定开展ECMO研发时，她已63岁。为何放弃享受退休生活投身ECMO研发？

刘淑琴给出的答案是8个字——“势在必行、责无旁贷”。作为我国磁悬浮领域权威专家，她深耕该领域已有30年，2002年便牵头磁悬浮轴承国家“863”计划，并于2009年与阜外医院合作“863”计划“轴流式磁悬浮心脏辅助血泵的研制”课题，开启磁悬浮人工心脏泵研究。新冠疫情期间，ECMO的临床迫切需求让她看在眼里、急在心里，秉持“国家所需、人民所盼”的初心，她于2021年底成立恒心医疗，带领团队正式转向ECMO的研发与产业化攻坚。

ECMO核心用途是暂时替代或辅助急危重症患者的心肺功能，为原发病（如呼吸衰竭、循环衰竭）的诊断与治疗争取关键时间，是临床急救领域的核心生命支持技术，被誉为危重症患者的“终极救命武器”。

长期以来，全球ECMO市场持续被欧美企业垄断，磁悬浮血泵、膜式氧合器等核心关键部件的研发与供应环节长期受制于人。加之进口 ECMO设备及配套耗材价格居高不下，既给医疗机构带来沉重的运营成本压力，也让患者家庭承受着巨大的经济负担。

针对上述行业痛点，由工业和信息化部等十部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出，到2030年，实现高端医疗装备核心部件自主可控，关键装备国产替代率不低于60%，为破解“卡脖子”难题、降低医疗成本、保障重症救治需求筑牢政策与产业支撑。

截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目54个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。

截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。

“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。

南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处