西格玛医学助力苏州安德佳生物（EndoClot）内镜消化道粘膜下填充剂上市
2026年01月15日苏州安德佳生物科技有限公司原创的产品--内镜消化道粘膜下填充剂于2026年1月14日获得国家药品监督管理局批准上市（III类医疗器械），相关产品信息如下：注册证编号：国械注准20263130094获批产品名称：内镜消化道粘膜下填充剂获批规格型号：SIS-30 SIS-15结构及组成：该产品由灌装于配液瓶中的AMP粉（羧甲淀粉钠）与螺旋式注射器组成，经电子束灭菌，一次性使用，货架有效期为2年。适用范围：适用于消化道内窥镜下黏膜病变剥离手术，填充于黏膜下层。常规内镜黏膜下剥离术遵循以下流程：病变标记-黏膜下注射-环周切开-黏膜下剥离-创面处理。其中黏膜下注射至关重要，临床操作时需将液体注射于黏膜层与固有肌层之间的黏膜下层，形成稳定的液体垫，便于术中剥离，同时也可以减少术中出血，降低固有肌层损伤风险（尤其是电凝热传导）。因此，理想的黏膜下注射液应满足 3 个方面标准：维持较长的抬举时间、良好的生物安全性以及成本效益比。 由国家消化系统疾病临床医学研究中心、中华医学会消化内镜学分会、中国医师协会消化医师分会共同发布的--胃内镜黏膜下剥离术围手术期指南（2025版），其中明确推荐使用黏性溶液用于胃ESD操作时的黏膜下注射（证据等级1级，强推荐）。目前临床常规使用生理盐水，其抬举时间较为短暂，苏州安德佳生物内镜消化道粘膜下填充剂填补了目前国内临床治疗领域的空白。 苏州安德佳生物（EndoClot）内镜消化道粘膜下填充剂于2020年分别获得美国FDA和欧盟CE核准上市。
南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了中心筛选, 研究者会，临床试验方案设计与撰写，临床CRO和SMO，数据管理，统计分析并助力拿证的等全流程工作。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO与全国大三甲医院 浙江大学医学院, 中大医院等 顺利开展头对头临床研究等，南京西格玛医学技术股份有限公司与客户一起开展临床试验，并一次性通过药监局临床试验现场核查。
截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目54个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。
截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。
“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。
南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处