西格玛医学助力创新医疗器械“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统 ” 进入创新医疗器械绿色审批

国家药品监督管理局（NMPA）发布的“创新医疗器械特别审查申请审查结果(2025年第12号)公示”显示，智程医疗科技（嘉兴）有限公司研发的ReachTactile™“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审查，获准进入“创新医疗器械特别审查程序” （以下简称“创新通道”）。 智程医疗科技（嘉兴）有限公司针对上述临床问题，研发了“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”，于2025年4月2日在厦心王焱教授团队完成首例入组FIM试验。后续全部完成了5例入组，初步验证了机器人辅助TAVR的可行性、安全性和有效性。南京西格玛医学技术股份有限公司作为创新器械CRO提供服务。

当前主动脉瓣狭窄（AS）的介入治疗中，经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）已经日臻成熟并在全球得到广泛应用。但TAVR手术主要痛点是学习曲线长，手术需要多人协同操作器械，需要打造人员较为固定、配合默契的手术团队，医生面临长期射线和铅衣负重带来的职业病。尤其是自膨瓣术式对超硬导丝的稳定性要求极高，术中对于瓣膜同轴性的优化，高钙化病例的精准释放和高度调整等，都对术者团队基本功和配合能力提出巨大挑战。

2025年10月28日，厦门大学附属心血管病医院（简称“厦心医院”）王焱教授在美国旧金山第37届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2025）首次向全球同行展示中国原创的ReachTactile®手术机器人辅助经导管主动脉瓣置换术的可行性临床试验结果：患者平均年龄72.4岁，均为主动脉瓣重度狭窄。术后即刻技术成功率为100%，机器人完成的全部TAVR系统从进入人体到撤出过程，平均时长15分钟。目前5例患者均已完成30天随访，均无主要心脑血管事件的发生，人工瓣膜血流动力学指标符合治疗预期，无延迟的并发症出现。

该项研究为全球首个完成的机器人辅助经导管主动脉瓣置换术的可行性临床试验，其创新解决方案和临床安全性得到与会同行的高度关注与广泛认可。相比传统术式，这一平台具备多项显著优势：一、产品采用主从式控制系统，术者可以在射线屏蔽环境下安全完成TAVR手术；二、机械臂稳定抓持超硬导丝及介入器械，可实现亚毫米级精准操控；三、与传统手术推拉旋转完全相同的操作设计，叠加低延时触觉力反馈功能，缩短年轻术者学习曲线并保证患者安全；四、单人对导丝及输送器的同步操控，降低手术团队人数及配合要求。未来，该系统还可以结合5G等新技术可实现远程手术，助力优质医疗资源下沉，让更多患者得到最有效的治疗。

截至目前，西格玛医学累计已完成创新医疗器械申报项目53个，涵盖机器人、急诊医学、心脑血管、生物材料、肝胆外科、眼科等多个领域。截至目前，国内已有670余款医疗器械产品进入创新审批通道，其中有380款创新产品已获得医疗器械注册证。

截至目前，西格玛医学累计已完成临床试验1500+,涉及主要的30余个治疗领域，神经外科、血管外科、骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队。

“让天下没有难做的器械”，西格玛医学以 16 年专业积淀践行初心。从骨科手术机器人打破国际垄断，到心腔内超声实现国产替代，其 “周期 - 成本” 双优化模式，正成为推动中国制造向 “中国创造” 跨越的重要力量。未来，这家深耕临床研究的 CRO 龙头，将继续以技术创新赋能器械研发，让更多国产高端医疗装备加速抵达患者身边。

南京西格玛医学技术股份有限公司，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业、“2024年医美器械服务商金奖”“2025年医美器械服务商金奖”等，通过ISO9001质量体系和ISO27001质量体系，多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。