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创新器械Envi™-SR颅内取栓支架进入NMPA创新器械绿色通道

作者:小编 更新时间:2025-11-24 点击数:

国家药品监督管理局(NMPA)发布的“创新医疗器械特别审查申请审查结果公示”显示,美国纽瓦斯克医疗科技有限公司“Envi™-SR颅内取栓支架”正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审查,获准进入“创新医疗器械特别审查程序” (以下简称“创新通道”)。

美国纽瓦斯克医疗科技有限公司的Envi-SR颅内取栓支架产品,是全球首款采用偏心多节段式设计的取栓支架,更符合曲折的血管解剖结构,并使得支架节段在血栓取出过程中始终保持打开状态,从而减少血栓脱落,而不像传统的取栓支架一样在拉力或者弯曲状态下会变窄和塌陷。


Envi-SR取栓支架能轻松到达M2(大脑中动脉)甚至M3段,临床使用优势突出。


目前该产品已取得了CE认证,中国临床试验已入组数十例,进展迅速。


美国纽瓦斯克医疗科技有限公司隶属于威高介入集团旗下,该产品为威高介入后续商业化、国际化奠定了扎实的基础,同时将推动公司进一步加大产品研发投入与市场拓展力度。


这并非威高介入的首款创新医疗器械,早在2020年威高介入子公司华安生物的首款创新器械“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”已经上市,这是第二款进入国家创新器械特别审查通道的产品,这不仅是公司创新研发实力的体现,更是对“以临床需求为导向”理念的生动诠释。未来,公司将继续秉持这一理念,深耕医疗科技领域,持续开发更多创新医疗器械,为全球患者提供更优质、更高效的医疗解决方案!

                      (图片来源:西格医械小程序)

“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”上市,为本次创新器械的再次申报与开展临床试验奠定了坚实的基础。威高介入将继续不忘初心,为血管类疾病患者提供完整而先进的泛血管介入治疗产品。


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