西格玛医学-- 创新医疗器械加速器

‌西格玛医学作为医疗器械CRO企业，通过“早介入、快交付”模式，已助力多款国产创新器械打破国际垄断，覆盖心血管、手术机器人、脑机接口等高壁垒领域‌。

心血管器械

当一款 III 类创新医疗器械从实验室走向临床，36 个月的注册周期、居高不下的试验成本，往往成为制约国产创新的 “双重枷锁”。如今，南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）以 16 年深耕积淀给出破局答案 —— 通过全流程创新服务模式，将 III 类器械临床注册周期从行业平均 36 个月压缩至 22 个月，临床试验成本直接降低 40%，成为国产高端医疗器械突围的 “加速器”。

• 协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®血管缝合器获批，缝合范围扩大至5F-22F，填补国产大口径血管缝合空白。 ‌12
• 优化霆升科技国产首款二维心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）临床试验流程，仅用数月完成数百例注册试验，推动其成为全球第三家掌握4D ICE芯片技术的国产企业。 ‌12

手术机器人

• 与杭州柳叶刀机器人合作，推动髋关节置换导航系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获NMPA三类注册证，其中髋关节置换机器人于2023年8月获批。 ‌23
• 助力深圳精锋等企业国产首款腹腔镜机器人获批。 ‌2

神经调节与急救器械

• 助力杭州承诺公司的穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症提供非药物治疗方案。 ‌12
• 推动深圳汉诺医疗首款ECMO（体外膜肺氧合设备）获批，用于心内和ICU治疗。 ‌13

医美与脑机接口

• 覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶、微拉美悬提线等产品上市，并获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。 ‌12
• 助力深圳诺尔、常州瑞神安植入式脑深部电极获批，用于难治性癫痫等治疗。 ‌13

其他领域

• 口腔：助力首款羟基磷灰石骨粉及多款种植牙上市。 ‌13

• 眼科：推动欧普康视、欧几里得OK镜及国内首个眼科注射全氟丙烷气体上市。 ‌13