《医疗器械生产质量管理规范》新规出台，全程可追溯成生产质量管控硬指标！
2025年11月4日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）（以下简称《规范》），标志着我国医疗器械监管进入以数据驱动、精准管控、全链协同为特征的新阶段。
我国医疗器械生产质量管理规范首次发布于2014年，十余年来，医疗器械产业业态和监管要求均发生了显著变化。新版《规范》将于2026年11月1日起正式施行，修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。
这一修订是全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念，其中特别强调了医疗器械唯一标识（UDI）在数智化时代的重要应用，为生产企业完善质量管理体系指明了新方向。
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医疗器械唯一标识（UDI）相当于每个医疗器械产品的“电子身份证”，其中包含产品名称、规格、生产日期、批次、有效期等关键信息。通过为每个医疗器械赋予唯一编码，UDI系统实现了全生命周期追溯的数字化管理。新版《规范》在多个章节明确了UDI和追溯相关的要求，体现了对医疗器械全生命周期可追溯性的强化。
相关“追溯”及“医疗器械唯一标识”要求
第二十一条
生产管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历，具备三年及以上医疗器械生产或者质量管理经验。
生产管理部门负责人应当履行下列职责：
（一） 确保按照生产工艺规程、作业指导书等组织生产；
（二） 确保生产记录真实、准确、完整、及时和可追溯；
（三） 组织实施厂房设施、设备的维护保养，确保其保持良好的运行状态；
（四） 确保本部门的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和实际操作技能；
（五） 负责与产品生产有关的其他活动。
第三十八条
企业应当建立主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，保留相关记录，确保相关活动可追溯。
第四十三条
企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：
（一） 文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；
（二） 修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；
（三） 分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；
（四） 明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第四十五条
企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：
（一） 记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；
（二） 记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三） 记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；
（四） 记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。
第四十六条
采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：
（一） 建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；
（二） 电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；
（三） 电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；
（四） 采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。
第五十七条
企业应当建立产品设计开发文档，包括设计开发过程中建立或者引用的记录，确保历次设计开发输出过程以及相关活动可追溯。
第六十四条
企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。
第八十一条
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。
第九十条
企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。
第九十一条
企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第一百条
企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。
第一百零四条
企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：
（一） 完成所有规定的工艺流程；
（二） 批生产记录完整齐全；
（三） 质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；
（四） 产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；
（五） 产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。
第一百一十七条
产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。
第一百一十九条
企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求，保留售后服务记录，并满足追溯要求。
新规实施的时间表与企业应对建议
根据2025年第107号公告，新版《规范》将于2026年11月1日起正式施行，替代2014年发布的原《规范》。与此同时，国家药监局也在持续推进UDI实施范围的时间表：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识。
面对这一时间表，生产企业应尽快启动以下准备工作：
差距分析与团队培训：
评估现有质量管理体系与新版《规范》要求的差距，组建跨部门的UDI实施团队，开展全员培训，确保组内人员都能按照规范执行工作。
系统改造与流程优化：
对现有的生产管理系统、质量控制系统进行必要升级，确保其具备UDI数据管理和关联能力。同时优化从设计到生产的业务流程，确保UDI要求嵌入各环节。
试点推广与全面实施：
可先选择部分产品线进行UDI实施试点，验证编码、赋码、数据申报全流程的有效性，积累经验后再逐步推广到所有产品。
新版《规范》提出的UDI要求，不仅关乎合规，更是企业提升质量管理水平的重要契机。
随着新版《规范》的实施，UDI将在医疗器械质量管理中发挥更加重要的作用，为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。医疗器械生产企业应当尽快将UDI深度整合到质量管理体系中，确保在数智化时代保持竞争优势和合规性。