西格玛医学助力归领荃绛骨上市，迎战集采新机遇
1,临床需求迫切，人工骨材料迎来发展良机 归领荃绛™骨成为国内首家且唯一，国产硫酸钙人工骨迎战集采新机遇
随着中国医疗需求的持续增长，骨缺损修复市场正迎来快速发展期。据统计，中国每年因创伤、感染、肿瘤等因素导致的骨缺损相关手术量保持稳定增长趋势。2017年至2022年，中国骨缺损修复材料相关骨科手术量从90.3万台增长至180.0万台，复合年增长率达14.8%。预计到2028年，这一数字将增长至495.5万台，复合年增长率高达18.4%。
随着骨缺损修复手术量的增长，临床对高性能骨修复材料的需求日益迫切。目前常用的骨修复材料主要包括天然骨和人工骨两大类。天然骨中，自体骨虽为金标准，但存在骨量有限和取骨二次风险；异体骨则往往面临伦理问题和免疫疾病风险。因此，天然骨难以在临床中大规模应用。
随着材料科学的发展，人工骨凭借来源广泛、物理化学性质可调的优点，越来越受到临床认可。硫酸钙作为常见的人工骨材料之一，因其良好的生物相容性、可吸收降解性以及骨传导性，成为极具潜力的临床选择。然而，传统硫酸钙材料仍面临两大核心挑战：体内降解速度不一，与骨生长速度难以精确匹配；机械强度不足，临床应用受限。
2,突破性新材料亮剑！荃绛™骨定义骨修复新高度
归领医疗历经多年技术攻关，依托两项自主核心发明专利，成功攻克传统硫酸钙材料的缺陷，研发出可降解、高纯度、可载药且具有优异临床性能的硫酸钙人工骨——荃绛™骨，并于近日正式获批上市！
南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了该项目的研究者会议、临床试验方案设计与临床运营工作，与全国大三甲医院合作，推动了这一创新产品的获批。南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为专业从事医疗器械临床研究的创新型合同研究组织（CRO），始终坚守 “让天下没有难做的器械” 的企业初心。
南京西格玛医学技术股份有限公司自2009年成立以来，已发展成为一家为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理等整体解决方案的一站式服务提供商。其中硕博人才占比30%以上，构建了强大专业技术团队。西格玛医学不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户.这使得荃绛™骨是国内首个且唯一经过大型临床试验获批的硫酸钙人工骨产品，相较于进口同类产品，具有更卓越的临床性能，配套工具更完整齐全，有望在国家集采背景下成为实现进口替代的中坚力量。
3.荃绛™骨五大技术亮点，重塑行业标准
1. 强度革命：柱状晶体结构重塑力学性能
荃绛™骨主要成分为高纯度α晶型半水硫酸钙，纯度超过98%。其独特的晶体结构设计使抗压强度达到人体松质骨的6倍以上，是进口同类产品的2倍以上，能够有效充当支架材料，促进骨修复与骨再生，满足创伤、关节、脊柱、骨肿瘤等多领域的临床需求。
2. 降解调控：时空匹配的骨再生动力学
荃绛™骨在患者体内能完全降解并被组织吸收利用，实现2-3个月的降解周期，降解速度与骨再生速率趋于一致，有效解决了传统材料降解速度不匹配的难题。
3. 载药革新：权威指南推荐的药物缓释载体
通过工艺优化材料孔隙结构，荃绛™骨可定量负载抗生素、抗肿瘤、抗结核等药物，实现5-6周的高浓度长效缓释，达到局部给药的临床功效。《中国开放性骨折诊断与治疗指南》、《中国骨折内固定术后感染诊断与治疗专家共识》均推荐硫酸钙载药使用，充分肯定了其临床价值。
4. 安全性佳：无损伤保障患者安全
固化过程不产热，不会对临近组织造成热损伤；纯度超过98%，降解物仅有Ca²⁺和SO₄²⁻，对周围组织及机体无毒性，不引起炎症、过敏等不良反应。
5. 极简操作：智能配套系统提升手术效率
荃绛™骨具有极佳的可塑形性和可注射性，可在3分钟内任意塑形，15分钟内固化。配套工具齐全，可根据临床需求制作颗粒进行填充，或制作膏糊进行微创注射使用，同时具有良好的抗溃散性。
“国内首家且唯一”，迎战集采时代的国产替代机遇！
随着国家高值医用耗材集中带量采购政策的深入推进，人工骨修复材料已于2024年纳入第三批集采目录。在这一政策背景下，进口品牌因价格高昂面临严峻挑战，而具备技术创新实力的国产产品迎来黄金发展期。
荃绛™骨作为国内首家且唯一通过大型临床试验验证的硫酸钙人工骨，具备显著的国产替代优势：
- 高性价比：与进口同类产品相比，不仅性价比优势显著，性能指标更实现全面超越，尤其在抗压强度、降解时间一致性等关键维度表现优异
- 型号丰富：提供从3cc到15cc的全规格选择，精确适配不同临床场景需求
- 产能保障：归领医疗在杭州未来科技城及台州医疗器械小镇建有两大生产基地，年产能稳定，可充分满足集采后激增的市场需求
- 渠道赋能：提供真实病例、学术会议、定制化培训等全方位运营支持，提升市场认可度和终端销售效率
行路致远，砥砺前行：荃绛™骨全国招商启动，诚邀共拓市场
荃绛已至，骨愈可期！在国家大力推进高端医疗器械国产化的战略背景下，荃绛™骨的成功上市具有重要的示范意义，充分证明了中国企业有能力通过原始创新突破国外技术壁垒，开发出性能更优、价格更惠的替代产品。
归领医疗作为一家立足中国的创新企业，从创面出发，在细分领域提供整体解决方案，已布局精确手术、先进护理、健康生活三大产品管线。公司旗下的蜕芭®疤痕系列产品、荃遇®人工皮创口贴和荃视®系列透明可视敷料均已获得CE和FDA认证，成功实现出海。未来，归领医疗将继续践行“我们提供安全可靠的产品，惠及最广大的医护和病患”的企业使命，推动中国医疗创新从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的历史性跨越，持续完善产品管线，为医护和病患提供更优秀、可及的医疗解决方案！
随着中国医疗器械创新浪潮的持续推进，西格玛医学这样的专业CRO机构正成为连接技术创新与临床应用的重要桥梁，助力国产高端医疗器械突破技术壁垒，最终惠及广大患者。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处