西格玛医学：国产创新医疗器械的“加速器”，助力脑机接口设备获NMPA批准
近日，诺尔医疗（深圳）有限公司的颅内深部电极正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。这款与配套脑电监测设备配合使用的产品，可用于癫痫外科手术术前监测脑深部电信号，且属于磁共振环境条件安全医疗器械。这款颅内深部电极由电极点阵列、导线和插头及附件组成，附件包括固定螺母、导向螺丝。它不仅可用于癫痫外科手术术前监测脑深部电信号，还具有磁共振环境条件安全性的特点。在规定的条件下，以及保证对患者采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3.0T场强的磁共振成像检查。
南京西格玛医学技术股份有限公司作为本次试验的CRO，西格玛医学作为国产创新医疗器械的“加速器”，助力本次脑机接口设备获NMPA批准。那么南京西格玛医学有哪些加速诀窍呢？
01 企业初心：让天下没有难做的器械
南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为专业从事医疗器械临床研究的创新型合同研究组织（CRO），始终坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心。
公司自2009年成立以来，已发展成为一家为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理等整体解决方案的一站式服务提供商。硕博占比30％以上，人才济济。
西格玛医学不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市。
02 早介入策略：从研发到临床的无缝衔接
西格玛医学的核心竞争力在于其“前置化服务”理念。公司在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定符合NMPA、FDA等国际标准的临床试验方案，显著缩短产品上市周期。
以手术机器人领域为例，西格玛医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。
在脑机接口器械领域，西格玛医学不仅助力诺尔医疗的颅内深部电极获批，还协助了常州瑞神安、杭州佳量等企业的植入式脑深部电极获批，为难治性癫痫、DBS等患者提供治疗方案。
03 快交付模式：数字化与资源整合双轮驱动
西格玛医学通过数字化管理平台和全国性资源网络，实现临床试验效率的跨越式提升。
公司依托ISO9001质量体系及ICH-GCP标准，建立覆盖方案设计、数据管理、统计分析、注册申报的全流程SOP，项目平均周期较行业缩短30%。
公司与全国25个省份近千家医院合作，覆盖骨科、心内科、介入治疗等20余个领域，80%的临床试验机构纳入其服务网络，确保快速入组与高效执行。
在冷冻消融仪、脉冲电场消融系统等复杂器械的临床试验中，西格玛采用AI辅助数据分析和远程监查技术，显著降低人为误差，确保数据合规性。
04 行业影响：国产替代与国际化的双重突破
西格玛医学的服务模式不仅加速了国产器械的上市进程，更推动了中国制造的全球化布局。
在技术壁垒突破方面，西格玛医学助力血管缝合系统实现核心部件100%自主研发，钢针性能提升38.3%，止血成功率与进口产品相当，成本降低近三分之一。
霆升科技的心腔内超声产品通过西格玛优化的临床试验方案，制造成本仅为竞品三分之一，为国产器械出海奠定价格竞争力。
西格玛医学还在国际认证加速方面发挥重要作用，柳叶刀机器人关节置换系统在获得NMPA批准的同时，同步推进FDA和CE认证，西格玛的跨国临床试验经验成为关键支撑。
05 脑机接口新突破：助力诺尔医疗颅内电极获批
西格玛医学全程作为CRO参与的诺尔医疗颅内深部电极项目，是国产脑机接口领域的一项重要突破。
诺尔医疗成立于2017年8月，2020年通过国家高新企业认定。截至2022年上半年，诺尔医疗共有9项核心专利，15项实用新型、12项软著等。
今年年初，诺尔医疗完成了近亿元A轮融资，由山蓝资本领投，同威资本和深圳高新投联合投资。
06 多元化领域覆盖：从心血管到医美器械
西格玛医学的服务范围远远不止脑机接口领域。在心血管器械创新方面，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。
在医美领域，西格玛医学的服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、微度微拉美悬提线、菲翎线、欧益法国春天线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。
在急救器械领域，西格玛医学助力国内首款深圳汉诺，肺盾医疗的ECMO和套包获批，为心内和ICU患者提供治疗方案。
还协助深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证，预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。
07 未来展望：构建创新生态链
西格玛医学正进一步深化“产学研医”合作，与苏州大学、东南大学等高校共建联合工作站，探索AI辅助临床试验设计、真实世界数据应用等前沿领域。
截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。
通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，西格玛医学正成为国产医疗器械创新的核心引擎，为行业树立了“中国速度”的新标杆。
西格玛医学表示，将继续坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
西格玛医学通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，已成为国产医疗器械创新的核心引擎。
截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。
通过数字化管理平台和全国性资源网络，西格玛医学实现了临床试验效率的跨越式提升，项目平均周期较行业缩短30%，为行业树立了“中国速度”的新标杆。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处