汇聚了来自全国各地的行业专家、学者、企业代表以及监管部门人员，共同探讨医美器械产业的最新发展趋势、技术创新和监管政策。

南京西格玛医学技术股份有限公司（证券代码：873450）作为业内知名的医疗器械临床研究CRO机构，出席了此次盛会。

01 大会聚焦医美器械创新与监管

本届大会由优尔医疗器械服务平台主办，中国整形美容协会高新技术与供应链分会、中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专委会指导支持。

会议设置了一场主题大会和四场专业论坛，内容涵盖医美材料应用、法规要求、注射类产品、光电类产品等多个领域。

专家们探讨了医美创新材料审评与挑战、医美类器械的监管与合规要求，以及临床试验设计要点等议题。这些议题对推动医美器械产业健康发展具有重要意义。

02 西格玛医学的医美器械专业实力

西格玛医学成立于2009年，是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO公司。在医美器械领域，西格玛医学已经积累了丰富的经验。

公司服务覆盖注射用透明质酸钠凝胶、美容悬提线等多个产品领域。不久前，西格玛医学刚刚荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖称号。

2025年9月9日，西格玛医学还在南京召开了医美器械产品临床试验与安全性评价专题研讨会，讨论了医美器械方案设计的要点和难点。

西格玛医学在医美器械领域的专业能力得到了市场验证。2025年8月，由西格玛医学作为CRO全程参与临床试验的法国春天线正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注进20253130328）。

春天线生产公司法国1st SurgiconConcept成立20多年，已在全球医疗美容医学与外科领域树立了行业标杆。西格玛医学参与了该产品的中心筛选、研究者会、临床试验方案设计与撰写等全流程工作。

西格玛医学与全国大三甲医院顺利开展了头对头临床研究，并一次性通过药监局临床试验现场核查。

03 全方位服务助力器械企业

西格玛医学提供一站式服务模式，涵盖医疗器械临床研究的各个环节。

公司致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。

西格玛医学的核心竞争力在于其 “前置化服务”理念，在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定符合NMPA、FDA等国际标准的临床试验方案，显著缩短产品上市周期。

04 数字化管理与专业团队保障

西格玛医学持续推动数字化管理技术升级，优化临床试验效率。通过自主研发的电子数据采集系统、项目管理系统等工具，实现数据管理的客观性和科学性，缩短产品上市周期。

公司拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP）。

西格玛医学已与全国25个省份近千家医院开展合作，与全国80%的临床试验机构密切合作。

05 推动医美器械产业高质量发展

西格玛医学坚守 “让天下没有难做的器械” 的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化。

公司充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展。

西格玛医学不仅满足国内NMPA要求，还提供符合FDA、EU MDR标准的临床试验服务，助力企业拓展海外市场。

截至目前，西格玛医学已成功完成1000余个NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验。

他们与全国25个省份近千家医院开展合作，在主要省市设立一站式服务办事处。

随着更多生物医用材料揭榜挂帅项目的推进和产业化落地，中国医美器械行业正在迎来创新发展的黄金期.

“快交付”模式：数字化与资源整合双轮驱动

西格玛医学通过数字化管理平台和全国性资源网络，实现临床试验效率的跨越式提升：

• 标准化流程：依托ISO9001质量体系及ICH-GCP标准，建立覆盖方案设计、数据管理、统计分析、注册申报的全流程SOP，项目平均周期较行业缩短30%。
• 多中心协作：与全国25个省份近千家医院合作，覆盖骨科、心内科、介入治疗等20余个领域，80%的临床试验机构纳入其服务网络，确保快速入组与高效执行。
• 创新技术应用：在冷冻消融仪、脉冲电场消融系统等复杂器械的临床试验中，西格玛采用AI辅助数据分析和远程监查技术，显著降低人为误差，确保数据合规性。

西格玛医学正进一步深化“产学研医”合作，与苏州大学、东南大学等高校共建联合工作站，探索AI辅助临床试验设计、真实世界数据应用等前沿领域。截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。

通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，西格玛医学正成为国产医疗器械创新的核心引擎，为行业树立了“中国速度”的新标杆。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001和ISO27001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处