在珠海横琴全国首个介入手术机器人中心，一场静默却意义非凡的手术正在进行。一位39岁的女性癌症患者，平静地躺在手术台上。她的肝脏内部，一个肿瘤亟待消灭。与以往不同的是，这次主刀医生的“手”和“眼”，是一台精密的国产介入手术机器人。在中国科学院院士、东南大学附属中大医院院长滕皋军教授的指导与见证下，我国首例介入机器人辅助的肝脏微波消融术取得了圆满成功。

肝脏手术素有“生命禁区”之称，其位置随呼吸移动，内部血管与胆管纵横交错，结构复杂。传统人工操作不仅对医生是极大的技术与体力考验，更伴随着因轻微手部震颤或呼吸位移带来的风险。而这次手术的成功，标志着我国在介入手术机器人这一高端医疗装备领域取得了从“0到1”的重大临床突破，为无数患者带来了更精准、更安全、更微创的治疗新希望。

一、神通初显：机器人如何“大显神威”？

介入手术机器人的“神通”，在于其超越了人类生理的极限。

• 超稳“手”: 机器人手臂能完全滤除外科医生因疲劳或紧张可能产生的手部震颤，实现亚毫米级的超精准定位与稳定操作，将消融针毫厘不差地送至病灶核心。
• 慧眼“睛”: 融合多模态影像导航（如实时超声、CT/MRI三维重建），机器人能构建出肿瘤的3D立体模型，规划出最优的穿刺路径，有效避开重要血管和胆管，大幅提升手术安全性。
• 抗呼吸“干扰”: 通过先进的呼吸运动追踪与补偿算法，机器人能够预测并跟随肝脏的呼吸运动节律，动态调整器械位置，仿佛在随波起伏的船上依然能稳握画笔，精准完成作画。

这一切，使得高难度、高风险的肝脏介入手术变得可控、可靠，真正实现了“指哪打哪”的精准医疗。

二、双向奔赴：医工结合的创新密码

手术机器人是典型的平台型高端医疗装备，它的诞生绝非某一学科的单打独斗，而是医学与工程学“双向奔赴”、深度交融的结晶。

在这场创新征程中，以西格玛医学为代表的创新医疗器械CRO（合同研究组织）扮演了至关重要的“催化剂”和“连接器”角色。作为专注于医疗器械临床研究与成果转化的平台，西格玛医学为团队提供了从临床试验方案设计、项目全过程管理到注册申报的全链条、专业化服务。

医生的“痛”是创新的起点。 正是滕皋军院士这样深耕临床一线的专家，最清楚临床的迫切需求与操作痛点：“这里精度不够”、“那里操作反人性”、“能否克服呼吸影响”？这些来自临床的“灵魂拷问”，为工程师提供了最真实、最宝贵的研发方向。

工程师的“智”是实现的基石。 机械、电子、软件、算法等领域的工程师们，将医生的需求翻译成工程语言，用创新的技术手段去一一实现：研发更灵巧的机械臂，编写更智能的导航算法，开发更友好的操作界面。

而西格玛医学这样的CRO，则确保了这场“奔赴”的高效与合规。他们搭建起沟通的桥梁，确保“临床语言”与“技术语言”无缝对接；他们严格遵循法规标准，确保创新产品能够通过科学、规范的临床验证，最终安全、有效地应用于患者。

三、独门秘技：中国智造的领先之道

在《中国经济大讲堂》的舞台上，滕皋军院士向全国观众揭示了我国自主研发介入手术机器人的“独门秘技”：

1. 贴合国情的创新设计： 基于中国庞大的手术病例和多样化的疾病谱，国产机器人更了解中国医生的操作习惯和中国患者的解剖结构，在设计上更具普适性和实用性。
2. 核心算法的突破： 尤其在呼吸运动补偿、力反馈感知等核心算法上，中国团队实现了关键技术突破，使得机器人在复杂场景下的自适应能力和安全性达到世界领先水平。
3. 智能化与远程化的潜力： 结合5G等先进通信技术，国产介入手术机器人为未来实现远程手术、跨越地理限制为患者提供服务奠定了坚实基础，展现了巨大的发展潜力。

结语

从横琴的手术室到CCTV的讲堂，首例介入机器人肝脏手术的成功不仅仅是一台手术的胜利，更是一个时代的开启。它标志着中国在高端医疗装备自主创新领域迈出了坚实一步，是“医工结合”创新模式的成功典范。

在这场伟大的创新中，临床大家的前瞻引领、工程师们的技术攻坚与像西格玛医学这样创新服务平台的坚实支撑，三者缺一不可。正是他们的“双向奔赴”乃至“多向赋能”，共同铸就了介入手术机器人的“神通”，让中国智造的高端医疗装备更好地守护人民生命健康，闪耀于世界科技之林。

如何赋能医疗器械创新？西格玛医学集团也一直在思索。

“早介入”策略：从研发到临床的无缝衔接

西玛医学的核心竞争力在于其“前置化服务”理念。公司在医疗器械研发阶段即介入，与客户共同制定符合NMPA、FDA等国际标准的临床试验方案，显著缩短产品上市周期。

例如：

手术机器人领域

西格玛医学与杭州柳叶刀机器人合作，成功推动髋关节置换手术导航定位系统（RobPath THA）和膝关节置换导航系统（RobPath-TKA）获得NMPA三类注册证。其中，髋关节置换机器人于2023年8月获批创新医疗器械，成为国产高端医疗装备的重要突破。同时进行中美欧三报，助力FDA PMA上市。

西格玛医学与深圳精锋\康基唯精\苏州敏捷\南京佗道\山东威高合作, 助力国内首款和多款腹腔镜机器人获批。

西格玛医学与华科润合作, 助力首款创新医疗器械脊柱机器人上市。

心血管器械创新

在血管缝合器领域，西格玛医学协助归创通桥医疗的ZYLOX Unicorn®产品获批，该器械缝合范围扩大至5F-22F，填补了大口径血管缝合的国产空白。霆升科技的国产首款心腔内超声导管（TINGSN Sonic Eyes 10）及配套主机获批，同时西格玛通过优化临床试验流程，仅用数月完成数百例注册试验，推动该产品成为全球第三家掌握4D ICE芯片技术的国产企业。

神经调节器械

西格玛医学助力杭州承诺公司的骶神经\穿戴式经皮胫神经刺激器（TTNS）获批，为膀胱过度活动症患者提供非药物治疗方案。

医美器械

在医美领域，其服务覆盖华熙生物注射用透明质酸钠凝胶上市、多款水光针，童颜针，少女针，三文鱼PDRN针临床研究，微度微拉美悬提线、菲翎线、欧益法国春天线等产品，并荣获“2024中国医美器械年度优秀服务商”金质奖。

急救器械

西格玛医学助力国内首款深圳汉诺，肺盾医疗的ECMO和 套包,获批为心内和ICU患者提供治疗方案。助力深圳哈维生物医疗科技有限公司的急救和转运呼吸机获得NMPA注册证,预期在专业医疗机构内部或外部进行转运时使用。

西格玛医学助力苏州肺盾首款三类器械ECMO获批！助力国内首款长效8天ECMO套包上市！

脑机接口器械

西格玛医学助力国内深圳诺尔\常州瑞神安\杭州佳量植入式脑深部电极,获批，为难治性癫痫,DBS等患者提供治疗方案。

口腔领域

西格玛医学助力巨子生物首款羟基磷灰石骨粉，多款口腔用骨粉，种植牙上市，提供口腔材料治疗方案。

眼科领域

西格玛医学助力多款眼科器械，欧普康视，欧几里得，杰视等多款OK镜上市！助力杰视国内首个眼科注射全氟丙烷气体上市，小包装，更放心！

人工智能和诊断监测领域

西格玛医学助力首款儿童黄疸软件！助力首个心电和心音监测设备，助力高原和草原牧民远程监测！助力首个人工智能辅助软件！乳腺AI软件科研研究！助力首个CT大设备上市！

“快交付”模式：数字化与资源整合双轮驱动

西格玛医学通过数字化管理平台和全国性资源网络，实现临床试验效率的跨越式提升：

• 标准化流程：依托ISO9001质量体系及ICH-GCP标准，建立覆盖方案设计、数据管理、统计分析、注册申报的全流程SOP，项目平均周期较行业缩短30%。
• 多中心协作：与全国25个省份近千家医院合作，覆盖骨科、心内科、介入治疗等20余个领域，80%的临床试验机构纳入其服务网络，确保快速入组与高效执行。
• 创新技术应用：在冷冻消融仪、脉冲电场消融系统等复杂器械的临床试验中，西格玛采用AI辅助数据分析和远程监查技术，显著降低人为误差，确保数据合规性。

西格玛医学正进一步深化“产学研医”合作，与苏州大学、东南大学等高校共建联合工作站，探索AI辅助临床试验设计、真实世界数据应用等前沿领域。截至2024年底，其累计完成Ⅲ类医疗器械临床试验超1000项，服务客户包括归创通桥、柳叶刀机器人等近百家企业，推动国产器械在全球高端市场的话语权持续提升。

通过“早介入”的精准预判与“快交付”的高效执行，西格玛医学正成为国产医疗器械创新的核心引擎，为行业树立了“中国速度”的新标杆。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001和ISO27001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处