带你解读常州药研所“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”审评报告！

国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布常州药物研究所有限公司旗下“含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶”产品的审评报告。该凝胶由浓度为20mg/mL的交联透明质酸钠和3mg/mL的盐酸利多卡因组成，交联剂为BDDE，适用于真皮组织中层至深层注射以纠正颈部中重度横纹。

临床试验在3家临床机构开展，计划入组192例，实际入组 192 例受试者。其临床试验采用优效性设计。

主要有效性评价指标

治疗后60+3天纠正颈部中重度横纹的有效性：

FAS 集(独立评估者现场评分)，试验组受试者有效率为91.75%，对照组受试者有效率为70.53%，两组率差为21.23%。

FAS 集(复核评估者以照片评分)，试验组受试者有效率为87.63%，对照组受试者有效率为75.79%，两组率差为11.84%。

PPS 集(独立评估者现场评分)，试验组受试者有效率为94.68%，对照组受试者有效率为73.63%，两组率差为21.05%.

PPS集(复核评估者以照片评分)，试验组受试者有效率为90.43%，对照组受试者有效率为79.12%，两组率差为11.3%

详细内容如下.....

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处