塑妍萃®联合瑞蓝®有效改善药物减重后面部美学外观问题
近日,高德美公布了一项全球首个Ⅳ期临床研究最终数据,评估塑妍萃®联合瑞蓝·丽瑅®或Contour™用于治疗因药物减重导致的面部容积流失所带来的面部美学外观问题。1结果证实,这一注射治疗方案在九个月内能带来显著且持久的面部美学改善,患者满意度极高。1
近年来,处方类减重药物使用激增,但随之而来的副作用之一便是面部外观的明显变化,3,5包括皮肤干燥、暗沉、松弛、面部凹陷或结构失衡等。4,5作为专注皮肤学领域的全球领导品牌,高德美不断深化对这一患者群体审美诉求的研究,致力于探索个性化、科学的美学解决方案。
在美国开展的这项 Ⅳ 期临床研究中,高德美评估了在药物减重引起的面部容积流失患者中,使用塑妍萃®联合瑞蓝·丽瑅®或Contour™进行面颊或下颌线提升与轮廓改善时所带来的美学效果、外观改善以及患者满意度。1**本研究采用“个性提升之美”美学整体定治方案(SHAPE Up HIT™),该方案能够使注射医师结合自身运用高德美旗下塑妍萃®与瑞蓝产品的专业经验,在优化面部美学疗效的同时,始终以患者满意为核心目标。
治疗方案包括:初次注射时,塑妍萃®联合瑞蓝·丽瑅®或Contour™;在第4周时,第二次注射塑妍萃®,可酌情补充注射瑞蓝·丽瑅®或Contour™;第8周时,可酌情选择进行塑妍萃®第三次注射。
在今年年初公布的三个月中期结果基础上,2研究团队开展了为期六个月的延长期研究,以评估治疗效果在九个月时的持续性。在延长期研究中,对于接受第三次塑妍萃®注射治疗的受试者在第32周和第44周进行随访,而未接受第三次治疗的受试者则在第28和第40周随访,均对应其首次塑妍萃®注射治疗后的九个月时间点。
九个月研究结果显示,塑妍萃®联合瑞蓝·丽瑅®或Contour™在改善因药物减重导致面部容积流失的患者面部美学外观方面效果显著,进一步验证了“个性提升之美”美学整体定治方案(SHAPE Up HIT™)的临床价值:
1、 塑妍萃®联合瑞蓝·丽瑅®或Contour™治疗,显示出对于皮肤质量的改善,其中,瑞蓝®改善了皮肤水润度,塑妍萃®在整个九个月期间持续提升肌肤光泽¹
2、 患者满意度自第4周起即获得积极反馈,并持续维持至第9个月:1
85.7%的患者表示面部凹陷感减轻
88.6%的患者表示“非常喜欢”该治疗对其面部结构的维持作用
88.6%表示“非常喜欢”塑妍萃®的效果
88.6%认为治疗后外貌优于注射前
91.4%表示愿意向其他减重者及面部皮肤松弛下垂者推荐此注射方案。1
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。
早开工,快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道,相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物,项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户,我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处