普瑞森医药两款含糖血液透析浓缩粉新产品获批上市
近日,普瑞森医药自主研发的血液净化治疗用第三类医疗器械——血液透析浓缩粉[标准型(含糖)、高标准型(含糖)]先后获批上市。


普瑞森医药着眼于国内外血液净化治疗最新发展趋势,致力于研发生产更多安全有效、满足临床使用多样性需求的新产品,不断改善血液透析患者生命质量。本次获批的两个产品在同类产品中具有明显优势:
一、采用生理性酸。枸橼酸处方不影响人体系统凝血功能,可有效纠正代谢性酸中毒,减少不良反应,确保透析过程的安全性、适应性,极大提升患者透析效率。
二、增加葡萄糖成分。预防血透患者透析时发生低血糖现象,减轻透析患者的营养和代谢紊乱现象,产生更好的心血管预后。
三、高标准质量管理。高标准型血液透析浓缩粉采用进口优质透析专用级原料生产,保证产品品质。内毒素控制标准由行业标准中规定的≤0.5EU/ml提高至≤0.03EU/ml。微粒污染控制高于行业规定,达到≥10μm的微粒不大于15个/mL、≥25μm的微粒不大于2个/mL的标准。




两个新产品获批上市,进一步完善了公司血液透析产品线,公司目前已成为国内拥有处方最多、规格最全的血液透析浓缩物供应企业,涵盖低钙、中钙、枸橼酸型(或冰醋酸型)、含葡萄糖(或不含)等不同处方的高质量产品,可以为广大患者和医疗机构提供更优质的产品和服务。
南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心,不断深化以客户为核心的服务理念,推动临床试验更加专业化与效率化,持续升级数字化管理技术,充分利用自身平台资源优势,更好地赋能客户,推动更多有临床价值的医疗器械上市,助力医疗器械行业的创新发展,为更多患者谋福祉。
早开工,快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道,相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物,项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户,我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处
