热烈庆祝西格玛医学通过ISO27001信息安全管理体系认证

尤其是在2025年3月19日，国家药品监督管理局（NMPA）对《药品试验数据保护实施办法》、《药品试验数据保护工作程序》征求意见，通过药品试验数据保护制度为药物研发创新注入新动能，可见NMPA对数据重视程度。ISO/IEC 27001：2022认证是全球最权威、最严格的信息安全管理体系标准之一，被誉为企业“走向国际市场的通行证”。这一认证的加持，不仅彰显了西格玛医学拥有坚实的信息安全基础，也将提升西格玛医学在国内外市场中的竞争力，更确保所有客户及合作伙伴的临床试验信息数据得到妥善、安全、全面的保护。

本次认证范围：与计算机应用软件开发相关的信息安全管理活动，是目前临床研究CRO业务范围最广的认证，涵盖了医疗行业的电子信息系统，如：IRT，CTMS，EDC等。

在今后的工作中，我们将更好的实施ISO/IEC 27001：2022信息安全管理体系 ，将严格执行法律法规及相关规章制度，不断提高质量体系运行的有效性，持续提升公司的服务质量，更好地为客户提供优质的服务！

通过ISO/IEC 27001：2022信息安全管理体系认证 ，对西格玛医学来讲，不是终点，而是扬帆远航的起点。 未来，西格玛医学将继续全面贯彻ISO/IEC 27001：2022信息安全管理体系 ，不断完善管理，提高服务品质，对标一流找差距，为市场竞争、合作提供高标准的质量体系保障，为客户提供高质量的产品和服务。 此前，西格玛医学已连续三年通过ISO9001质量管理体系的严格认证，公司各项技术能力都已达到国内领先水平，现又获得ISO27001信息安全管理体系认证的加持，将迈入一个信息安全与数据保护的全新阶段。

西格玛医学将不负众望，精益求精，以国际管理水平为基础保障，专注服务医疗器械临床研究，致力于为客户提供高质量和高效率的一站式服务，帮助客户降低试验风险、节约试验经费，推进产品市场化进程。

南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处