重磅喜讯！霆升科技再添创新利器 —— TINGSN Sonic Eyes 10Pro 获批
南京西格玛医学
2025年4月2日，霆升科技自主研发的TINGSN Sonic Eyes 10Pro 一次性使用心腔内超声诊断导管正式获得国家药品监督管理局批准，这是继TINGSN Sonic Eyes 10后本公司推出的第二款心腔内超声诊断导管。
2025 年 6 月 20 日， 霆升科技又一自主研发的ICE产品 —— TINGSN Sonic Eyes 10 Eco （注册证编号：国械注准20253061164）正式获得国家药品监督管理局批准。这一成果，不仅是霆升科技创新实力的又一次证明，更标志着国产心腔内超声产品迈向国际市场的关键一步 —— 作为霆升科技重点布局的海外出口型号，10 Eco 将带着 “中国智造” 的硬核实力，为全球心脏疾病诊疗提供全新解决方案。
2025年4月29日，江苏霆升科技有限公司（TINGSN）自主研发的TINGSN 4D ICE顺利完成国内首例人体临床研究。这一里程碑式成果，标志着我国4D心腔内超声技术实现重大突破，正式开启心脏疾病精准介入诊疗全新时代！其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，江苏省人民医院等全国大三甲医院，一起开展临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。
2023年12月25日，近日从NMPA获悉，近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏霆升科技有限公司生产的便携式彩色超声诊断仪（型号：TINGSN FINDERS 1）的产品注册申请，注册证编号为“国械注准20233062006”。南京西格玛医学技术股份有限公司在江苏省人民医院等全国大三甲医院，一起开展临床试验方案设计，取得了大量的注册证。
该超声诊断仪为霆升科技生产的一次性使用心腔内超声诊断导管TINGSN Sonic Eyes 10（注册证编号：国械注准20233061761）的配套超声诊断仪，两者配合使用，可实现心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。
TINGSN FINDERS 1和TINGSN Sonic Eyes 10
至此，霆升科技取得了心腔内超声成像导管和主机的上市批准。2024年，企业将快速推进产品销售相关工作，让患者早日使用安全、高效、优质的国产心腔内超声成像产品。其中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，复旦大学附属华山医院等全国大三甲医院，一起开展临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析，临床答辩。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的注册证。
南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
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南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。