药物CRO业务受特朗普关税影响及应对策略分析
作者: 南京西格玛医学
4月8日，特朗普在公开讲话中宣布对进口药品实施对等关税，并从次日起正式生效。尽管美国绝大部分药品（包括化药、疫苗、生物制品及抗生素等原料药）被纳入豁免名单，短期内对中国药品直接出口影响有限，但受此消息影响，生物医药中概股于4月9日出现集体下跌，其中再鼎医药、百济神州跌幅超过9%，药明康德、药明合联跌幅达7.6%，君实生物、药明生物等企业跌幅超6%。市场的恐慌反应反映出投资者对中美医药供应链变动的担忧。
4月14日，美国商务部宣布启动对进口药品的国家安全调查。这一调查覆盖了所有进口药品，包括成品仿制药、原研药以及用于生产这些药品的关键药用成分。此举属于特朗普政府根据1962年《贸易扩展法》第232条对多个行业进行的关税调查的一部分。虽然调查尚未结束，预计结果将在270天内公布，但业内普遍认为，这将赋予特朗普政府对进口药品和原料药征收关税的权力。特别是对中国等主要药品出口国的影响，可能会带来严重的供应链中断及成本上升。
自2025年特朗普重新执政以来，美国政府出台了一系列针对生物医药产业的重要政策，核心目标是强化美国医药产业的独立性、减少外部供应链的依赖，并推动产业链本土化。
本文从CRO业务及状态,分析美国对药品加征关税的政策对药物CRO（合同研究组织）行业的影响, 目前主要集中在涉及产品出口的环节，而研发服务等以服务形式出口的业务则受影响较小。
一、受关税影响的CRO工作及服务
1.商业化阶段的产品出口
- 原料药及中间体：部分CRO企业承接的原料药生产业务可能涉及产品出口，例如翰宇药业对美销售的利拉鲁肽和原料药可能面临关税调整。
- 成品药出口：若CRO企业直接参与药品生产并出口成品药，这类产品可能被纳入关税征收范围。例如，若美国对进口药品加税，相关企业的出口成本将上升。
2.涉及实体产品的技术服务
- 生物制品生产服务：如抗体生产、蛋白质纯化等需要向美国出口实体产品的服务，可能因关税政策增加成本。
- 医疗器械相关服务：若CRO企业参与医疗器械生产并出口关键零部件（如外科植入材料），也可能受关税影响。
二、免关税或影响较小的CRO服务
- 研发阶段的技术服务
- 临床试验服务：西格玛医学CRO等企业提供的临床试验管理、数据统计等服务属于服务形式出口，不涉及实体产品，因此直接受关税影响较小。
- 临床前研究：包括药物筛选、毒理学研究等，通常以技术合作或服务合同形式开展，不涉及关税。
2.研发外包的非实体环节
- 分子生物学服务、药物警戒：这类服务以技术输出为主，如基因测序、安全性评估等，不涉及产品实物贸易，因此不受关税政策直接影响。
3.转移生产环节的策略
- 部分企业将商业化生产阶段的订单转移至欧洲或东南亚完成，例如药明康德等公司通过将订单推进至N-2或N-1阶段后转移至海外，规避关税风险。
三、行业应对措施及市场反应
- 豁免清单与市场调整
- 诚达药业表示其出口美国的主要产品在关税豁免清单内，因此当前影响有限。
- 翰宇药业计划开拓欧洲和东南亚市场，减少对美国市场的依赖。
2.政策分析与机构观点
- 中信建投指出，国内CXO行业在研发阶段的服务出口属于免关税范畴，商业化阶段的转移策略进一步降低了实际影响。
- 湘财证券认为，关税对CRO产业链基本面的冲击可控，短期情绪扰动可能带来投资机会
四、总结
- 受关税影响较大的服务：涉及实体产品出口的业务（如原料药、成品药、医疗器械零部件）。
- 免关税或低风险服务：研发阶段的技术服务（临床试验、分子生物学研究等）及非实体产品输出。
- 企业应对策略：通过豁免清单调整出口结构、转移生产环节至海外、开拓多元化市场。
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南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快交付的一站式服务模式
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南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处