西格玛医学助力微拉美获得NMPA注册证

可吸收软组织拉提整形带"微拉美"采用聚(L-乳酸-乙醇酸)(PLGA)制备，由长条形带身、带身上的通孔以及设置在带身一面上的并排尖齿构成。该产品无菌状态提供，一次性使用。货架有效期为3年。适用范围/预期用途该产品用于衰老性损容病症的面部软组织拉提整形除皱。

在原理上, 微拉美是一种面部提升专用拉提整形带，主要是通过精细的显微仪器和多点定位系统相结合，再利用最新的可吸收高分子胶原弹力提升带材料，精细的植入到皮肤真皮层、肌肉层、筋膜层三层固定提拉，对松弛的肌肤与皱纹，起到修护与调整的作用，同时释放各种生长因子，促进皮下胶原蛋白增生与血液循环，提升及矫正松弛组织，全脸提升，增加肌肤弹性、改善面部轮廓等。相比传统微创手术较为稳定，形态自然。

2021年10月17日，新氧获得面部年轻化类医美项目“微拉美”产品代理权。作为面部年轻化类医美项目的全新品类，微拉美全新术式相较于传统拉皮手术具有创伤小、恢复快、副作用少的优势；与市面流行的埋线提升、光电提升、注射提升方法相比，微拉美的治疗效果更确切，维持时间长达3-5年。

浙江微度医疗器械有限公司是医疗器械研发、生产、销售于一体的国家级高新技术企业。涉及多个领域，主要开发：普外科，整形美容科和口腔科等临床应用产品。 公司拥有先进的研发水平并积极构建生产技术平台，目前拥有可降解生物材料研发生产平台，高分子医疗器械技术平台。公司与多家国内的科研机构和高校建立了合作关系，包括中科院成都有机所、中科院上海硅酸盐研究所，浙江大学等。 公司建立符合国家GMP标准的洁净车间，依照CFDA医疗器械生产质量管理规范和EN ISO 13485 建立了一整套严格的质量管理体系。公司十分注重与国内外著名的医疗学术机构合作，从客户需求入手，不断改进完善产品的设计和生产工艺，提高产品的用户体验感和满意度。

作为国产第一个用于衰老性损容病症的面部软组织拉提整形除皱的产品, 临床试验中南京西格玛医学技术股份有限公司作为CRO全程参与了研究者会，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院, 浙江大学医学院附属第二医院等三家医院, 开展头对头的临床试验方案设计，临床operation，数据管理，统计分析。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位，进行合作，取得了大量的三类注册证。