西格玛医学洞见:冠状动脉介入手术控制系统临床试验设计及操作思路
原创作者:南京西格玛医学乔阳
分类编码:01-07-03 手术导航、控制系统 手术控制系统
市场情况
罗博凯思公司Robocath SA.S/知脉(上海)机器人有限公司;冠状动脉介入手术控制系统由支撑关节臂、工作台、医生操作台以及一次性使用卡匣、一次性使用医生操作台盖组成,辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间,输送和操控冠状动脉导丝、快速交换型的球囊扩张导管及支架系统。产品使用前应经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南对患者严工程度及病变复杂程度进行判断,对于高危患者或复杂病变需由临床医生一格技照术前评估来判断是否适用,不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉垂病变,不可用于操作号引导管到达主动脉根部,调整位置并成功“钩冠”。
途灵股份有限公司CorindusInc./西门子医疗系统有限公司冠状动脉介入手术控制系统产品由控制台(301)、机械驱动臂(303)、延件臂(312)、介入屏蔽舱(101,选配)和显示器(103/104,选配)组成。该产品在医疗机构使用,与本公司生产的一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件(盒带、驱动齿轮)配合,辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入手术期间,输送和操作导丝、号引导管、快速交换球舞扩张导管/支架,产品使用前应经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南对患者严工程度及病变复众程度进行判断,对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格技照术前评估来判断是否适用,不可用于急诊。
北京唯迈医疗科技股份有限公司;冠状动脉介入手术控制系统结构及组成/主要组成成分产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成.该产品在医疗机构使用,辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间,输送和操作导丝、导引导管及快速交换球賽/支架导管,经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南判定为低、中危的病变,临床医师严格技照术前评估判断其在高危病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉型病变。
开展临床试验,需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》,临床试验应当获得伦理委员会的同意。
可行性试验
描述性分析:计数资料采用频数和构成比进行描述;计量资料则采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。基线人口统计学分析:将主要以描述性分析方法为主。如果涉及特定的亚组间比较,对计数资料的组间比较采用似然比χ2检验,当有超过25%的单元格理论频数小于5时,使用Fisher精确概率法;正态分布计量资料组间比较采用成组t检验;对于非正态分布的计量资料,组间比较采用Wilcoxon秩和(Wilcoxon Rank Sum)检验。疗效分析:对于主要关注的指标,在给出点估计外,将采用精确概率和渐进正态法分别对其95%置信区间进行估计。对于其他疗效指标,采用与基线指标相同的分析方法,对有特定需要的治疗前后比较,正态分布的计量资料组内比较采用配对t检验;而非正态分布的计量资料组内比较采用Wilcoxon符号秩(Wilcoxon Sign Rank)检验。安全性评价:不良事件用不良事件发生例数及发生率进行描述;同时,将详细描述出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究器械的关系。
【临床试验软件管理系统:β-CTMS】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。
【医疗器械产品查询数据库】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学开发的单维度、多维度、复合维度查询产品器械产品;全生命周期的产品信息展示/智能化同类产品比对/高水平的认领互动;全面的企业产品追踪/智能延续注册提醒,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。
1、西格玛医学洞见:医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量
2、西格玛医学洞见:TACE栓塞微球临床试验设计
3、西格玛医学洞见:新一代生物活性骨及临床试验设计
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5、西格玛医学洞见:巩膜镜介绍及临床试验设计
6、西格玛医学洞见:水光针介绍及临床试验设计
7、西格玛医学洞见:银离子敷料及临床试验设计
8、西格玛医学洞见:可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计
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11、西格玛医学洞见:摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路
12、西格玛医学洞见:一文读懂血滤,血透和血灌的区别
13、西格玛医学洞见:射频美容设备注册分类及临床试验设计操作
14、西格玛医学洞见:一文读懂胶原蛋白及临床试验设计
15、西格玛医学洞见:一文读懂机器人及临床试验设计
16、西格玛医学洞见:一文读懂人工晶状体及临床试验设计
17、西格玛医学洞见:一文读懂面部注射填充临床试验设计及操作
18、西格玛医学洞见:一文读懂青光眼引流装置及临床试验设计
19、西格玛医学洞见:一文读懂CGMS及临床试验设计
20、西格玛医学洞见:一文读懂冠脉冲击波球囊
21、西格玛医学洞见:血液透析类产品临床试验设计与操作执行
22、西格玛医学洞见:软性亲水接触镜临床试验设计与操作执行
23、西格玛医学洞见:近视弱视用激光设备临床试验及设计
24、西格玛医学洞见:射频美容设备注册分类及临床试验设计操作
25、西格玛医学洞见:一文读懂血液灌流器临床试验设计
36、西格玛医学洞见:假发及植发系统介绍及临床评价
37、西格玛医学洞见:植入式神经刺激系统介绍及临床试验设计
38、西格玛医学洞见:人工骨临床试验设计及操作思路
【关于西格玛医学】
南京西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)是一家为全球创新医疗器械企业提供多个治疗领域解决方案的临床合同研究组织(CRO)。我们致力于保证卓越交付和提升客户独一无二的服务体验,凭借丰富的治疗领域全球经验,从创新产品临床开发策略,临床开发全过程实施,申报递交直至上市后监测,为客户提供全方位临床研发服务和个性化解决方案。公司涵盖的业务包括:临床试验代理、数据管理和统计、第三方稽查、器械SMO、法规注册、生产质量体系服务等科研服务。西格玛医学凭借专业的临床技术助力客户以个性化的方案解决各项问题,确保临床试验透明度和制定数据驱动决策。致力为客户缩短产品上市周期和节约研发经费并提高临床试验质量控制,推进产品市场化进程。在近二十年的发展过程中成功助力各大领域企业顺利获得二类、三类及创新产品的证书,助力各企业合规进入高端器械产业赛道,相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权刊物,并获多项国家重大奖项,为我国百姓能用上安全有效的好器械做出了重要贡献。
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