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西格玛医学洞见:冠状动脉介入手术控制系统临床试验设计及操作思路

作者:小编 更新时间:2025-04-28 点击数:

原创作者:南京西格玛医学乔阳

冠状动脉介入手术控制系统临床试验设计及操作思路

冠状动脉介入手术(PCI)作为心血管疾病治疗的主要手段之一,自1977年首例手术成功以来,经历了从单纯球囊扩张到金属裸支架、药物洗脱支架,再到生物可降解支架和药物球囊的技术革新。随着人口老龄化加剧和冠心病患者数量持续攀升,PCI手术量呈现快速增长趋势。然而,传统PCI手术仍面临诸多挑战,如术者经验依赖性强、影像引导精度不足、手术并发症风险较高等问题。在此背景下,冠状动脉介入手术控制系统的研发成为突破现有技术瓶颈的关键方向,其研究不仅具有重要的临床价值,也将推动心血管介入治疗进入智能化、精准化新时代。

研究背景
冠状动脉介入手术控制系统的发展植根于PCI技术演进历程中积累的临床需求与技术挑战。纵观PCI技术发展史,从Gruentzig开创性的首例球囊扩张术,到金属支架、药物洗脱支架的广泛应用,再到当前"介入无植入"理念的兴起,每一次技术革新都旨在解决前一代技术的局限性。然而,现有PCI技术体系仍存在诸多亟待解决的问题,为介入手术控制系统的研发提供了明确方向。PCI技术的历史演进与现存挑战构成了研究冠状动脉介入手术控制系统的首要背景。1977年,德国医生Andreas Gruentzig完成世界首例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),开创了冠心病微创治疗的新纪元。这一技术通过球囊扩张机械性开通狭窄血管,但面临高达30-50%的术后再狭窄率,以及4%左右的急性血管闭塞风险。为解决这些问题,1986年Wallstent第一代支架问世,通过机械支撑防止血管弹性回缩,将PCI技术带入"支架时代"。然而,金属支架的长期存留导致血管内膜功能失调、晚期血栓形成等新问题,促使2003年药物洗脱支架(DES)获得FDA批准,通过局部释放抗增殖药物抑制内膜增生,将再狭窄率降至5%以下。近年来,生物可降解支架(BRS)和药物洗脱球囊(DCB)等"介入无植入"技术逐渐兴起,旨在减少异物长期滞留带来的风险。尽管如此,现有PCI技术仍面临支架内血栓、再狭窄、慢血流/无复流等现象的困扰,特别是在复杂病变(如分叉病变、慢性完全闭塞病变等)中表现更为突出。
影像与功能学评估技术的局限性是推动介入手术控制系统发展的另一重要背景因素。传统冠状动脉造影(CAG)作为PCI的影像基础,仅能提供血管轮廓的二维投影,存在血管重叠、透照角度依赖等固有缺陷,难以准确评估病变严重程度和性质。血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)等腔内影像技术虽然能提供血管横断面信息,但仍属于有创操作,且对术者经验要求较高。血流储备分数(FFR)作为评估冠状动脉狭窄功能意义的"金标准",需要通过压力导丝测量,操作复杂且需使用血管扩张药物7。近期出现的基于血管造影的无创FFR技术虽简化了流程,但其准确性和可靠性仍需进一步验证。这些影像与功能学评估技术的局限性,使得PCI手术的精准决策和操作面临挑战,亟需更智能、集成的控制系统来提升手术质量。
人口老龄化与冠心病负担加重构成了冠状动脉介入手术控制系统研发的社会医学背景。随着全球人口老龄化进程加速,冠心病患病率持续攀升,PCI手术需求量大幅增加。中国PCI手术数量自2014年以来保持两位数增长,但区域间技术发展不均衡,基层医院PCI技术普及率仍有提升空间。在此背景下,开发智能化、标准化的介入手术控制系统,有助于降低PCI技术门槛,提高手术可及性,同时确保手术质量和安全性,对于应对日益增长的冠心病防治需求具有重要意义。机器人技术的融合发展为冠状动脉介入手术控制系统提供了技术实现可能。近年来,同时,手术机器人技术在普外科、泌尿外科等领域已取得临床应用成果,为心血管介入机器人奠定了基础。这些技术进步使得开发集成影像导航、功能评估和精准操作的智能化PCI控制系统成为可能,将极大推动PCI技术向精准化、标准化方向发展。

产品分类

分类编码:01-07-03 手术导航、控制系统 手术控制系统

结构组成:通常由支撑关节臂、工作台、医生操作台以及一次性使用卡匣、一次性使用医生操作台盖组成。
预期用途:用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。
品名举例:整体手术室控制系统,冠状动脉介入手术控制系统
管理类别:Ⅲ
临床评价:临床试验或同品种


市场情况

据西格玛医学内部数据库显示,我国知脉(上海)机器人有限公司、西门子医疗系统有限公司、北京唯迈医疗科技股份有限公司已经上市,但国产的机器人等正在快速发展,业内人士判断或将在未来获得更多市场份额。

罗博凯思公司Robocath SA.S/知脉(上海)机器人有限公司;冠状动脉介入手术控制系统由支撑关节臂、工作台、医生操作台以及一次性使用卡匣、一次性使用医生操作台盖组成,辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间,输送和操控冠状动脉导丝、快速交换型的球囊扩张导管及支架系统。产品使用前应经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南对患者严工程度及病变复杂程度进行判断,对于高危患者或复杂病变需由临床医生一格技照术前评估来判断是否适用,不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉垂病变,不可用于操作号引导管到达主动脉根部,调整位置并成功“钩冠”。

途灵股份有限公司CorindusInc./西门子医疗系统有限公司冠状动脉介入手术控制系统产品由控制台(301)、机械驱动臂(303)、延件臂(312)、介入屏蔽舱(101,选配)和显示器(103/104,选配)组成。该产品在医疗机构使用,与本公司生产的一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件(盒带、驱动齿轮)配合,辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入手术期间,输送和操作导丝、号引导管、快速交换球舞扩张导管/支架,产品使用前应经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南对患者严工程度及病变复众程度进行判断,对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格技照术前评估来判断是否适用,不可用于急诊。

北京唯迈医疗科技股份有限公司;冠状动脉介入手术控制系统结构及组成/主要组成成分产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成.该产品在医疗机构使用,辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术期间,输送和操作导丝、导引导管及快速交换球賽/支架导管,经过具有资质的临床医师技目前诊疗指南判定为低、中危的病变,临床医师严格技照术前评估判断其在高危病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉型病变。



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南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司,在冠状动脉介入手术控制系统以及PCI等手术器械临床试验方案设计,临床操作,临床数据管理和统计分析,EDC系统,同品种临床评价等方面积累了丰富的成功经验,作为唯一 一家参与的CRO,助力多家企业产品上市。

临床试验方案设计及操作

开展临床试验,需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》,临床试验应当获得伦理委员会的同意。

可行性试验

新材料/新产品:建议先开展小样本的临床试验;
方案设计
采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计,旨在评价新型冠状动脉介入系统(试验组)与对照组在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的安全性和有效性。通过器械辅助完成导丝、导管、球囊/支架的推送、操作及回撤。
研究目的
验证试验组在技术成功率、临床成功率上非劣效于对照组。比较两组PCI介入时间、辐射剂量、造影剂用量等操作效率指标,评估器械性能及术后30天安全性。
对照组选择
临床常规人工操作/已经上市产品。
入排标准
符合PCI适应症的冠状动脉疾病患者,病例分层:左主干病变、CTO及分叉型病变。 年龄18-80岁,签署知情同意书.排除急性心肌梗死、严重心肾功能不全、凝血功能障碍、造影剂过敏等
评价指标
技术成功率/临床成功率:术后无主要心血管不良事件(MACE),并满足技术成功标准。
安全性指标
记录所有AE/SAE,分析其与器械或手术的相关性。术后30天MACE(心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建)。
统计分析

描述性分析:计数资料采用频数和构成比进行描述;计量资料则采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。基线人口统计学分析:将主要以描述性分析方法为主。如果涉及特定的亚组间比较,对计数资料的组间比较采用似然比χ2检验,当有超过25%的单元格理论频数小于5时,使用Fisher精确概率法;正态分布计量资料组间比较采用成组t检验;对于非正态分布的计量资料,组间比较采用Wilcoxon秩和(Wilcoxon Rank Sum)检验。疗效分析:对于主要关注的指标,在给出点估计外,将采用精确概率和渐进正态法分别对其95%置信区间进行估计。对于其他疗效指标,采用与基线指标相同的分析方法,对有特定需要的治疗前后比较,正态分布的计量资料组内比较采用配对t检验;而非正态分布的计量资料组内比较采用Wilcoxon符号秩(Wilcoxon Sign Rank)检验。安全性评价:不良事件用不良事件发生例数及发生率进行描述;同时,将详细描述出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与研究器械的关系。


更多临床试验信息联系西格玛医学。
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【临床试验软件管理系统:β-CTMS】

欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。

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【医疗器械产品查询数据库】

欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学开发的单维度、多维度、复合维度查询产品器械产品;全生命周期的产品信息展示/智能化同类产品比对/高水平的认领互动;全面的企业产品追踪/智能延续注册提醒,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。

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