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西格玛医学洞见:硬式角膜接触镜护理液介绍及临床试验

作者:小编 更新时间:2025-01-21 点击数:

硬式角膜接触镜的护理产品非常多,冲洗液、护理液、AB液、中和片、双氧水、润滑液。命名方式如:接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液、硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片、硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液、接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液。


其中硬式角膜接触镜护理液属于其中一种。定为III类医疗器械,描述如下:
硬式角膜接触镜护理液:由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜,必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码:16-06.
南京西格玛医学临床专家解释: 根据CMDE要求,目前需要开展临床试验进行临床评价。据西格玛医学内部数据库,国内已经有多家企业进行研发和临床试验。
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临床试验方案设计及操作
1.试验设计
采用前瞻性、盲法、随机、试验设计。
2.对照组
对照组应优先选择阳性对照或同类产品
3.入排标准
1) 40岁≥年龄≥18岁的健康成年人,性别不限;
2) 有使用护理液需求者;
3) 自愿接受治疗并配合随访、并签署知情同意书。

南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司,在眼科类医疗器械临床试验方案设计,临床操作,临床数据管理和统计分析,EDC系统等方面,积累了丰富的成功经验,作为CRO,助力产品上市。

更多临床试验细节信息联系西格玛医学。


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