西格玛医学洞见：可吸收隔离水凝胶介绍及临床试验设计

急性放射性损伤分级标准：0级：无变化；Ⅰ级：大便次数增多或大便习惯改变，无需用药，直肠不适，无需止痛治疗；Ⅱ级：腹泻，需用抗交感神经药，粘液分泌增多，无需卫生垫，腹部疼痛，需止痛药；Ⅲ级：腹泻，需肠胃外营养支持，重度黏液或血性分泌物增多，需卫生垫。Ⅳ级：急性或亚急性肠梗阻肠扭转肠瘘或穿孔；胃肠道出血需输血；腹痛或里急后重，置管减压。

      2024年7月24日，波士顿科学公司的一次性使用可吸收隔离水凝胶获国家药监局批准上市。这是写入NCCN治疗指南的医疗器械，也是国内首个获批用于前列腺癌放疗保护的隔离凝胶产品。结构组成:该产品由用于制备可吸收水凝胶的组件和包装在-次性使用套件中的递送系统组成。水凝胶组件包括聚乙二醇类材料粉末、稀释液、促进剂。输送系统包括粉末瓶、玻璃瓶转接器、稀释液注射器、促进剂注射器、Y型接头、注射器支架、柱塞盖、针头。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。

产品分类与注册

分类编码：05-04。

产品描述：可吸收隔离用透明质酸钠凝胶、一次性使用可吸收隔离水凝胶。

成分:从功能特性上看，水凝胶具有生物相容性、亲水性、药物受控释放和智能给药等特点，是多种应用的理想载体，能够被应用到工业、农业及医疗保健等多领域。目前，水凝胶主要有两个发展方向——高性能化和多功能化，起决定性作用的便是其中的凝胶因子。“水凝胶的安全性和稳定性是产业应用的关键。但水凝胶的可设计性又往往牵涉到物理或化学的变化，这种变化对外界环境条件格外敏感，稍有不慎便会影响水凝胶的可重复性，从而直接影响水凝胶在生物医用领域的安全性。

预期用途：可吸收隔离用透明质酸钠凝胶：由密封在注射器中的透明质酸钠凝胶组成。无菌提供。将其注射到前列腺和直肠前壁之间，在前列腺癌是威胁我国男性健康的主要恶性肿瘤之一，目前在临床实施放射治疗中常因直肠毗邻前列腺而导致患者不同程度的放射性直肠炎，影响患者放疗后的生存质量。间用于将直肠前壁暂时隔离在远离前列腺的位置，声称用于创建放疗空间，旨在减少传递至直肠前部的辐射剂量。与人体接触时间大于30天，声称透明质酸钠凝胶可逐渐被人体吸收，不发挥药理学、代谢学或免疫学作用。

品名举例：可吸收隔离用透明质酸钠凝胶、一次性使用可吸收隔离水凝胶。

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

市场情况

在国际上，水凝胶也是大放异彩。先是波士顿科学在2018年也是以6亿美金收购 Augmenix，其中核心产品为SpaceOAR，SpaceOAR在欧美大卖，当年就完成1亿美元销售额，治疗方法被写入NCCN Guidelines。2022年10月26日，SpaceOAR一次性使用可吸收隔离水凝胶在博鳌成为特许药械，首例“先行先试”手术。

2023年，Teleflex花费42亿元收购Palette Life Sciences的先进的泌外科产品线，尤其是Palette Life Sciences旗下用于前列腺癌放疗隔离水凝胶---Barrigel。Palette Life Sciences除了Barrigel外，还有一系列其它类型的填充产品，例如Deflux、Solesta，这两款分别用于治疗儿童膀胱输尿管反流和大便失禁。这些产品将极大丰富Teleflex产品线，并和之前产品形成互补增大Teleflex在泌尿外科领域影响力。

据西格玛医学内部数据库显示，多家企业已经积极布局可吸收隔离用透明质酸钠凝胶等，很多上市或新型公司，如瑞凝生物、清源泰硕、碧泰医疗等火热开展试验中，预计1-2年后取得注册证。国内一大批企业等也在研发中。预知更多详情，联系西格玛医学。

南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在可吸收材料临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的成功经验，作为唯一 一家参与的CRO，助力产品上市。