西格玛医学洞见：眼科粘弹剂介绍及临床试验设计
眼科粘弹剂介绍及临床试验设计
眼科粘弹剂是一种用于眼科手术中的特殊医用物质，它具有粘性和弹性。粘弹剂通常由透明质酸、羧甲基纤维素钠等成分组成，可以在眼内形成一层薄膜，起到润滑、保护和填充作用。
早期眼科手术尝试使用的复方生理盐溶液和无菌空气来维持眼内压力和一定的空间，由于在牵拉角膜或前房内进行复杂操作时容易逸出, 很快失去了使用价值。因此人们寻找一种理想的能支持手术并且保护眼内组织的“物质”。
在眼科手术中，粘弹剂主要用于以下几个方面：
粘弹剂在眼科手术中的临床应用
1.物理功能：粘弹性衬垫功能、假可塑功能、组织分离功能（如虹膜有粘连，切口处有皮质的残留，需要用粘弹剂的分离的功能）、软组织恢复器功能、粘性堵塞功能、粘性止血功能、粘弹性缓冲功能、粘弹性固定功能、粘性限制清除功能。假可塑性：聚合物流体粘度随剪切速率增大而减小的流动性质称为假塑性，这种现象是由于流体中的粒子发生定向、伸展、变形或分散等使流体阻力减小而产生的。
2.生物功能：无生物活性，在机体内不被代谢，无毒无菌，不影响伤口愈合。
1. 透明质酸钠（sodium hyaluronate，SH）:
自雄鸡鸡冠、脐带或链球菌培养物提取。分子量为2-3.8X106，为一种大分子量粘多糖，弹性强。临床用1%-2%浓度，能在整个手术过程中维持恒定的胶体状态，可控制房水溢出。
2. 甲基纤维素（methyl cellulose，MC）：
眼科临床所用试剂为羟丙基甲基纤维素（hydroxypropyl methyl cellulose，HPMC）。分子量为86000，具较高粘度，弹性低，透明胶体溶液，加热凝固，冷后复溶。临床用2%浓度。可行高压消毒，无毒、无害、无抗原性，易于稀释，术后易自前房内清除。以往在眼科多以其0.5%~1%溶液作人工泪液广泛应用。
3. 硫酸软骨素：为一种含硫酸基的大分子粘多糖，分子量为20000。粘性较低，浓度增高，粘度增加。来自动物软骨组织，带有两个负电荷，粘附力涂敷性超强，不易清除，假可塑性差。单独使用硫酸软骨素的很少，都是和透明质酸钠结合使用，譬如爱尔康的Viscoat是30mg硫酸软骨素和40mg透明质酸钠，DisCoVisc是17mg硫酸软骨素和40mg透明质酸钠组合。
4. 复合粘弹剂：几种粘弹剂混合，以发挥每种粘弹剂的优点，避免其缺点，唯一缺点是太贵。
据西格玛医学内部数据显示，我国眼科粘弹剂市场的主要竞争者包括昊海生科、博士伦福瑞达、眼力健（Abbott Medical Optics）以及LG生命科学、华熙生物等业内翘楚。历经多年的市场耕耘与技术积淀，我国眼科粘弹剂行业已呈现出较高的市场集中态势，其中，昊海生科凭借其强大的研发实力与广泛的市场影响力，稳居国内眼科粘弹剂制造领域的头把交椅，连续多年在市场份额争夺战中独占鳌头。
随着国家科学技术进步和企业投入资金研发，目前一大批国产优秀企业突破技术壁垒，浙江景嘉、爱博诺德、常州药研所、河南宇宙等火热开展试验或注册取证，同时也有部分国外企业开展进口医疗器械临床注册。
预计在2023-2025年间，国内有多家眼科粘弹剂上市。南京西格玛医学作为首批参与眼科粘弹剂临床研究的CRO公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。同时与温眼，天眼，西安眼科，爱尔眼科，浙二，上海市一、眼耳鼻喉医院等多家研究中心建立了长期合作关系。
分类：16-07眼科植入物及辅助器械 04眼用粘弹剂
一、描述：通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。
预期用途：用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。
品名举例：眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、眼用透明质酸钠
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
参考原则：《Y0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》、《YY/T 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语》
临床试验方案设计及操作
方案设计：评价眼科用粘弹性用于辅助眼科手术治疗的前瞻性、多中心、阳性平行对照的有效性及安全性的临床试验
对照器械：根据适应症选择类似器械
入选标准：
(1)18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；
(2)需要使用粘弹剂进行相关手术操作的受试者；
(3)受试者或其监护人能理解研究目的，并签署知情同意书。
排除标准：
(1) 眼压无法得到有效控制的受试者；
(2) 存在手术禁忌症；
(3)对试验物质可能过敏的受试者；
(4)3个月内参与其他药物试验或医疗器械临床试验受试者；
(5) 哺乳期的女性或孕妇；
(6) 研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。
更多临床试验细节信息联系西格玛医学。