西格玛医学洞见：三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计
三类可吸收术中止血材料介绍及临床试验设计
1.钳夹、结扎、缝合止血
2.电凝、超声止血
3.压迫止血
4.药物止血
5.局部止血剂（材料），包括不可吸收和可吸收材料。
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，无菌吸收性止血材料在外科手术、创伤处理、急救等领域的应用越来越广泛。特别是在人口老龄化、疾病谱变化的背景下，医疗需求不断增加，从而推动了术中止血材料市场的发展。
术中止血材料行业的技术水平不断提高，新材料和新工艺的不断涌现为市场发展提供了技术支持。例如，微粉类可吸收止血材料以其止血效果好、生物相容性高等特点，成为目前市场上的主流产品。
国家出台了一系列支持医疗器械产业发展的政策，为术中止血材料行业的发展提供了良好的政策环境。这些政策不仅促进了市场的发展，还提高了产品的质量和安全性。
中国无菌吸收性止血材料市场规模持续扩大，预计未来几年将继续保持快速增长。随着技术的不断进步和应用的深入拓展，以及行业技术水平的提高和产品品质的提升，市场竞争将更加激烈，行业将逐渐向品牌化、专业化方向发展。
尽管中国无菌吸收性止血材料市场在进出口方面呈现出一定的贸易逆差，但随着国内技术水平的提高和产品品质的提升，未来中国术中止血材料在进出口方面的格局可能会发生变化。国内企业将逐渐提高产品质量和技术水平，减少进口依赖。
产品分类与注册
产品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。
预期用途：手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。
品名举例：胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、止血微球、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
参考原则和标准：可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）
“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
基于现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。
自本通知发布之日起，药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。
对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换；督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。
一、临床试验
开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。
前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验
如：评价止血材料的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效临床试验”的临床研究