射频美容设备注册分类及临床试验设计操作

作者：小编更新时间：2025-01-03 点击数：

射频美容设备临床试验及设计及操作

背景

射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200k-5MHz左右）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。

射频美容设备既包括网电源供电方式运行的立式/台式（大型）设备，也包括内部电源方式运行的手持式（小型）设备。

产品分类与注册

2022年3月28日，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）“。文中明确指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械证（以下简称牌照）不得生产、进口和销售。（如下图）

2024年3月27日，标管中心发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。解读如下：

对于不作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频不符合医疗器械定义的射频类产品，则不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

2024年7月2日，国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

相关法规及指导原则

射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。

分类：09-07-02高频治疗设备/射频浅表治疗设备

产品描述：通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。

预期用途：用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织等。

品名举例：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

参考原则：《射频美容设备注册审查指导原则》、《YY/T 0898-2013 毫米波治疗设备》、《GB 9706.206-2020 医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

检验报告

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，使用功能/方式不同，主要技术指标不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

电气安全检验：应依据产品工作原理确定所适用的专用安全标准，并按要求开展适用项目的检验。

电磁兼容检验：应明确产品的基本性能要求（包括确定为基本性能的功能）。射频美容设备的基本性能应基于专用安全标准相关要求（如：GB 9706.202中201.4.3）同时结合产品自身特点来确定。发射试验工作模式应在最大输出功率状态下（或待机模式下，见前一节电磁兼容性要求）进行；抗扰度试验工作模式应基于所确定的基本性能，考虑最不利的工作状态。对于手持式设备，工作模式应考虑内部电源工作状态和充电状态。

据西格玛医学内部数据库显示，目前2 家企业都已经获得NMPA批准。10月12日，国家药监局官网医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司（以下简称宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下简称宇石科技）的射频皮肤治疗仪于10月11日获批注册。据悉，这是被纳入第三类医疗器械监管后，首批“拿证”的手持式射频皮肤治疗仪产品，上述产品均由个人用户在家庭环境自行使用。

南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床研究的CRO公司，在射频治疗设备产品临床试验方案设计，临床操作，临床数据管理和统计分析，EDC系统等方面，积累了丰富的经验。

临床试验方案设计及操作

一、临床试验前

临床试验前，注册申请人需首先综合分析申报产品的适用范围、技术特征等因素，开展科学、严谨、充分、规范的临床前研究，全面确认产品的各项性能，充分降低并合理控制产品的临床使用风险，开展完善的临床前研究，包括论述产品作用机理的研究和验证资料，性能研究资料，量效关系研究、能量安全研究，动物试验研究，软件研究以及风险分析等，且结果可以证明产品初步的安全性和可行性，能够支持实施申报产品的临床试验。

开展临床试验，需遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当获得伦理委员会的同意。伦理委员会应切实担当职责，保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，对申报产品临床试验的伦理性和科学性进行严格审查，包括申报产品的临床前研究是否完成，研究结果能否证明受试者可能遭受的风险与试验预期的受益相比是合适的；临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护；受试者是否因参加临床试验而获得合理补偿；受试者若发生与临床试验相关的伤害，给予的诊治和保障措施是否充分；对儿童特殊人群受试者的保护是否充分等。

二.可行性临床试验

在开展确证性临床试验前，建议进行可行性临床试验。可行性试验需有清晰和明确的研究目标，可以初步评估产品设计的安全性、有效性。

经过可行性临床试验数据观测后，初步确认产品的安全性和有效性后，开展确证性临床试验获取临床数据，以支持产品的临床评价。

三.确证性临床试验

3.1试验设计

采用前瞻性、盲法、随机对照试验设计。

如：一项评价射频美容仪用于面部皮肤皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、评估者设盲临床试验

3.2对照组

对照组应优先选择同类产品

3.3入排标准

1）年龄≥20岁的健康成年人，性别不限；

2） Fitzpatrick皮肤类型II至IV；

3）面部皮肤Fitzpatrick 皱纹和弹性评分＞3分

4）自愿接受治疗并配合随访、并签署知情同意书。

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