近视弱视用激光设备临床试验及设计
背景
弱视激光治疗仪的治疗通常包括视觉疗法、眼保健操、眼镜矫正、屈光矫正手术和弱视训练等。而近视弱视用激光设备是用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备，通常为单独使用，或与其他用于弱视训练的方法、近视缓解方法、药物等联合应用。如“哺光仪”是一种红光治疗仪，产品注册名称通常为“近视弱视治疗仪”。该技术被称为低强度红光，主要采用单一波长650nm的激光。
产品分类与注册
2023年国家药监局标管中心对《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。该指导原则提出，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。该指导原则明确，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理类别应不低于第二类；如产品以激光为光源，按照第三类医疗器械管理。
目前尚无科学、严谨的证据支持激光用于弱视治疗/辅助治疗、近视辅助治疗的作用机理。申请人需提供治疗机理的基础理论研究依据并验证。
近视、弱视用激光设备的安全性目前尚未得到有效确认，在此类设备的安全性尚未得到充分验证前，禁止将其用于传统治疗方式有效的弱视或近视治疗。
禁忌证包括但不限于：
1.年龄不满8岁的患者。
2.尚未发生近视和弱视的患者。
3.传统治疗方式有效的近视、弱视患者。
4.除近视外，有相关现症眼部疾病，包括但不限于：色盲和色弱、光过敏史、眼表疾病、角膜疾病、白内障、葡萄膜炎、玻璃体视网膜疾病（尤其是黄斑疾病、视网膜色素变性、先天性静止性夜盲等）、视神经疾病等。
5.存在全身性疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（包括红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、银屑病等）、高血压、糖尿病、白化病；神经系统疾病，例如既往惊厥病史、抽动症、中枢神经系统发育不完善、癫痫、精神心理疾病等。
6.治疗前后检查中发现下列情形均为禁忌：黄斑中心凹及其周边1mm内光感受器细胞密度低于正常值范围（数值可参考相关文献），或在随访过程中光感受器细胞密度进行性下降；随访过程中RPE细胞密度、形态结构出现异常变化；OCT、眼底自发荧光、mERG/ERG/EOG等检查中发现异常，或在随访过程中新出现异常。
7.其他由临床医生判定认为不适合的情形。
动物试验研究
临床试验方案设计及操作
一、临床试验前
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参考文献：
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[7]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号通告）
[8]《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号通告）.
[9]《近视防治指南》.
[10]《弱视诊治指南》.
[11] Variation of Cone Photoreceptor Packing Density withRetinal Eccentricity and Age [J].