西格玛医学洞见：一文读懂冠脉冲击波球囊

作者：小编更新时间：2025-01-03 点击数：

背景

冠脉钙化是冠心病的常见斑块病变表现形式之一，据统计，中、重度钙化病变在冠心病患者中比例高达31.9%，而慢性肾病患者中尤为常见，且程度往往非常严重复杂，使得这类血液透析患者的介入手术变得更加复杂且具有挑战性。冠脉钙化因临床治疗困难、手术难度大以及预后不佳而备受关注，业内素有“天地不怕，只怕钙化”的说法。冠脉钙化病变往往伴随血管成角、迂曲病变，有介入器械不能到位、支架脱落、导丝断裂等风险。属于高阻力病变，球囊扩张时难以充分扩张，甚至会发生球囊破裂等情况；高压力扩张，发生血管夹层、穿孔、破裂、无复流等概率明显增加。容易出现支架膨胀不全、贴壁不良、支架不规则变形，从而导致支架内血栓、支架再狭窄。

冠脉钙化病变的诱因：流行病学资料显示：冠状动脉钙化随年龄的增加而增加。40~49岁人群中，冠脉钙化发生率为50%；60~69岁人群中，冠脉钙化发生率高达80%。除年龄因素外，脂质代谢异常、糖尿病、甲状旁腺功能亢进、慢性肾病、渗透性及高钙血症患者也是冠脉钙化病变的高发人群，且上述人群的钙化病变往往较严重。

钙化处理：

1）轻度钙化病变处理策略轻度钙化病变处理直接用球囊预扩张处理。充分扩张后推荐放入药物支架，最后利用NC球囊进行高压后扩张。2）中度钙化病变处理策略中度钙化病变应先用普通球囊进行扩张，若可以推开病变，则直接放入支架；若病变无法推开，则需利用NC球囊、切割球囊扩张病变，并放入支架；若依旧无法扩张，则需先旋磨再放入支架。最后还需利用NC球囊进行高压后扩张。3）重度钙化病变处理策略针对重度钙化病变，有经验的医生可以直接选择进行旋磨处理。清除钙化病变后，再利用NC球囊扩张，并放入支架。支架放置完成后还需利用NC球囊进行高压后扩张。

组成与治疗原理

击波球囊技术是将电能传递到发射器上，通过发射器产生“声波”，借助球囊对血管内的钙化等进行隔空“敲打”，使钙化灶碎裂，从而让支架能够撑开得更充分，达到“隔山打牛”的效果。该技术与治疗肾结石的声波技术原理相似，主要通过对球囊进行低压扩张，向病变发射非聚焦、脉冲式的冲击波，安全地碎裂浅、深层钙化，改善血管顺应性，以便后续的支架植入和展开。由于其是靠声压力波实现球囊内约50atm的震波效果，而非靠球囊本身的压力来扩张血管，具有“打硬不打软”的特性，对于治疗钙化病变具有“奇效”，而且安全性高。

适用范围：产品用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张，主要受益是为患者提供了一种额外的钙化病变处理手段。主要风险为临床使用时的手术相关风险，特别是冲击波可能导致的钙化斑块脱落风险，以及不必要的使用或者操作不当等。

生物学实验

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的导管管身的生物相容性进行评价。所评价材料短时接触人— 6 —体血路，实施了生物学试验（细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血、血栓形成、凝血）等。

动物实验

可在猪体内模型开展的慢性动物试验对照研究资料，评价产品将冲击波能量输送到冠脉血管的安全性和血管效应。对共计 6 -8只动物进行模拟冲击波治疗，选择典型导管最大耐受能量对各动物个体的主要冠脉血管部位进行试验，随后置入支架，治疗后随访 28 天。观察存活，并发症、管腔狭窄、、病理学检查。

临床试验设计：

前瞻性、多中心、单组目标值设计

主要有效性观察指标为手术成功率（定义为支架成功植入后支架内残余狭窄≤30%且住院期间（或术后 7 天内）未发生心源性死亡、靶病变相关心肌梗死以及靶病变血运重建）

主要安全性观察指标为术后30 天未发生 MACE 事件受试者比例，

次要观察指标包括：器械成功率，管腔直径获得，直径狭窄百分比，靶病变失败，使用稳定性，使用便捷性，安全性指标为出院前、术后 7 天、术后 30 天、6 个月患者相关心血管临床复合终点（POCE），出院前、术后 7天、术后 30 天、6 个月确定和可能血栓事件，不良事件情况，器械缺陷等。

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