西格玛医学助力一次性使用膜式氧合器获批NMPA注册证

南京西格玛医学

深圳汉诺医疗科技有限公司自主研制生产的一次性使用膜式氧合器已于日前通过国家药品监督管理局应急审批程序获批上市。

ECMO是一项重要的体外生命支持技术，临床上主要用于呼吸和/或循环功能不全的支持，目前已成为辅助难治性急性心脏衰竭和呼吸衰竭救治的关键技术。ECMO支持是指在离心泵的驱动下，将患者静脉血液引流至体外循环回路，再经过膜式氧合器进行气体交换，最终回输到患者体内，实现部分或全部的血液循环和气体交换功能，使病人恢复有效供氧。ECMO作为目前重症急救领域先进技术,其治疗水平往往是衡量一个医院、地区甚至国家针对急危重症患者综合抢救水平的重要标志。

2023年1月汉诺医疗体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获批即“国产首个ECMO设备和耗材套包”上市后，实现了中国在体外生命支持技术领域从零到一的国产化突破。而国家药监局再次批准汉诺医疗两个ECMO核心产品上市，标志着汉诺医疗ECMO系统再次打破进口ECMO设备技术“卡脖子”的局面，也意味着我国ECMO领域迎来新的发展。

单离心泵泵头和单膜式氧合器的成功上市使汉诺医疗在ECMO产品领域获得累计4张国产三类医疗器械注册证，成为在体外生命支持领域，包含有源与无源的核心ECMO产品线最齐全的国产企业，可为临床提供满足更多场景需求的更安全、更可靠、更多元的ECMO系统。

本次上市的离心泵泵头是基于“高驱动效率、低血细胞破坏、良好生物相容性和长效抗凝涂层”自主创新设计，具有完全自主知识产权，是目前国内已上市产品中预充量最小的离心泵泵头。而膜式氧合器是基于“低跨膜压差、长效氧合、长效抗凝”自主创新设计，在长效氧合和生物相容性等性能上均比肩国际同类产品。

离心泵泵头和膜式氧合器是ECMO系统的核心组成部分，它们作为单独组件成功获批上市，将能够满足更多临床指南和临床使用技术需求，给临床医生提供更安全和有利于患者的选择。