【CMDE】陡脉冲治疗设备注册技术审评报告

作者：小编更新时间：2024-12-16 点击数：

受理号：CQZ2400233

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：陡脉冲治疗设备

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州睿笛生物科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称

杭州睿笛生物科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢8层

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢8层

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成。

（二）产品适用范围

该产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用陡脉冲消融针（型号：NPA-DJ01）配合使用，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融。

（三）型号/规格

NPA-LC01

（四）工作原理

产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相纳秒级陡脉冲电信号，通过消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现肿瘤消融的效果。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了输出电压、脉冲宽度、脉冲个数和组数、ECG同步、软件功能等功能性、安全性指标的确定依据。提交了ECG同步模式可靠性研究资料。

（二）稳定性研究

产品使用寿命为7年。申请人基于加速老化试验、模拟使用试验结论确定主机的使用寿命，老化试验后对产品进行了性能和安全测试，结果符合要求。提交了环境试验研究和模拟运输研究。

（三）动物研究

1.组织消融凋亡坏死研究通过对活体兔正常肝脏和构建肿瘤模型的肝脏进行电场消融试验，观察0h、3h、6h、12h、24h、48h、72h、7d的细胞凋亡情况，结果表明，未消融位置组织保持正常状态，正常细胞和肿瘤细胞均随时间变化出现明显的凋亡趋势以及坏死的结果。对于肿瘤组织，48h处于凋亡高峰期，72h进入凋亡结束期，对于正常组织，12h处于凋亡高峰期，24h进入凋亡结束期。

2.治疗参数有效性和安全性研究通过活体猪肝脏试验，观察不同电极针规格、不同输出参数的消融区域范围和边界处组织损伤情况。结果表明在不同电压、布针间距和针外露长度下，均能够达到较好的消融效果。消融组织与正常组织边界明显。随着电压增加，消融区域从圆形或哑铃型变为椭圆形；随着布针间距增大，消融范围径向长轴变大，从椭圆形变为哑铃形，电极针连线中心相处出现凹陷；随着外露长度增加，径向消融范围减小。消融没有造成胆管损伤，且能有效保留消融区域边缘的肝静脉。

3.参数验证试验通过开展兔肝脏肿瘤模型动物试验，验证了固定输出参数下，肿瘤消融情况和周围正常组织的损伤情况，结果表明，消融边界清晰，肝内静脉及胆管都维持正常状态。

（四）软件研究

按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了软件研究资料。软件发布版本号为V1.0。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提交了网络安全研究资料，并在产品技术要求中明确接口信息，访问控制内容。提交了GB/T 25000.51测试报告。提交了互操作性研究资料。

（五）有源设备安全性指标

产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021标准进行了产品检验，提供了医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。

（六）其他

细胞试验研究：通过CCK8法和流式细胞仪检测细胞经脉冲电场作用后的凋亡情况，结果表明脉冲电场能有效消融肿瘤细胞。

申请人结合量效关系研究和临床试验研究结果，在说明书中给出了不同治疗参数下的消融范围。

三、临床评价概述

该产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的为评价申报产品用于肝脏实体肿瘤消融的安全有效性。临床试验为多中心、单组设计。

该临床试验在5家临床机构开展，计划入组197例受试者。主要评价指标为消融术后1个月肿瘤完全消融率（CA率）；次要评价指标为操作技术成功率，术后1、3、6个月部分缓解率（PR率），术后1个月二次消融受试者比例、术后6个月无进展生存期（PFS），术后6个月总生存率（OS），术后6个月局部复发控制率（LCR），消融后6个月AFP阳性者变化情况；安全性指标为不良事件、并发症、整机功能及稳定性、机械和电气安全等评估。

该试验FAS集187例，SS集196例，PPS集161例。主要评价指标消融术后1个月肿瘤完全消融率FAS集83.96%，95%CI[79.02%，88.90%]，PPS集89.5%[85.04%，93.97%]，置信区间下限大于目标值70%，检验假设成立。次要指标操作技术成功率100%，术后1、3、6个月部分缓解率（PR率）FAS集分别为8.49%、3.13%、1.66%，PPS集分别为6.63%、3.35%、1.66%。术后1个月二次消融受试者比例FAS集8.56%，PPS集7.45%。术后6个月无进展生存率（PFS）FAS集88.87%，PPS集91.19%。术后6个月总生存率（OS）100%。术后6个月局部复发控制率（LCR）FAS集86.34%，PPS集86.34%。消融后6个月AFP阳性者变化情况，FAS集：治疗前AFP阳性患者，治疗后6个月阳性13.9%、阴性14.44%；PPS集：治疗前阳性患者，治疗后6个月阳性16.15%，阴性16.77%。不良事件发生率为40.82%，与器械相关不良事件6.12%，严重不良事件发生率8.67%，与器械相关严重不良事件发生率1.02%，整机功能及稳定性良好，未发生机械和电气安全事件。

四、产品受益风险判定受益：该产品用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。风险：可能发生的已知不良事件合并发症，如肿瘤复发、感染、消化道出血、意外的机械性穿孔、静脉血栓形成等。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品为创新特别审批医疗器械（CQTS2000165）。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2024年11月19日

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