【CMDE】主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件注册技术审评报告（CQZ2302385）
受理号：CQZ2302385
医疗器械产品注册技术审评报告
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
基本信息
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成该产品由软件安装程序组成，功能模块包括：登录模块、平台管理模块、阅片模块、三维重建模块（选装）、深度学习图像分析模块（含主动脉血管分割、主动脉血管命名、主动脉夹层提示）、病灶标记模块（选装）、血管编辑模块（选装）、报告模块、推送打印模块（选装）。
（二）产品适用范围该产品用于成人主动脉 CT 造影图像的显示、处理、测量和分析，可对是否存在主动脉夹层影像特征进行分诊提示和评估。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据。无疑似主动脉夹层高危因素、疼痛表现或体征的患者不适用。
（三）型号/规格IR-CT-AO (A) 、IR-CT-AO (B)，发布版本 1。（四）工作原理该产品基于主动脉 CT 血管造影图像，采用深度学习技术进行主动脉血管分割、主动脉血管命名，提示存在可疑主动脉夹层的阳性病例，并支持对夹层分型的手动勾选，用于辅助分诊与评估。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。
（二）产品有效期和包装
该产品使用期限为 10 年，申请人提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。
（三）软件研究
该软件发布版本为 1，完整版本为 1.0.3.0，软件安全性级别为严重。申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》提交了相应级别的自研软件研究资料、外部软件环境评估报告、互操作性研究报告、GB/T 25000.51-2016 测试报告，证明该软件设计开发过程规范受控，综合剩余风险均可接受。
申请人依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交了相应级别的网络安全研究报告，证明该软件现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。申请人依据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了基于深度学习技术的主动脉夹层算法的研究报告，包括训练集信息、训练数据量-评估指标曲线、训练结果、数据标注质控、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的为评价申报产品对疑似主动脉夹层分诊的有效性、时效性，同时观察产品的安全性。临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值的设计，设置的目标值为灵敏度 80%，特异度 80%。
重要的入选标准为 A 病例年龄大于等于 18 岁、B.CTA 影像层厚小于等于 2mm、C.符合DICM 标准的 CTA 影像，重要的排除标准为 A 主动脉治疗术后、B 图像质量不符合分诊与评估要求，如图像存在视野不完整、血管移位、图像模糊等情形；血管存在运动明显伪影、噪声影响夹层判断、血管显影不充盈。
临床试验共入组 485 例受试者。主要评价指标为主动脉夹层分诊的灵敏度及特异度。次要评价指标为软件分诊用时、自身故障率等，安全性评价指标为不良事件情况。临床试验参考金标准为专家组的阅片，专家组由 3 名具备 10 年以上心胸部疾病影像阅片经验，副主任以上医师组成（2 名主任医师，1 名副主任医师），以背靠背阅片，多数意见为准。
临床试验结果：
（1）主要评价指标：主动脉夹层分诊的灵敏度为 87.83%，95%置信区间为[82.30%，92.13%]，下限高于目标值 80%；特异度为 97.64%，95%置信区间为[95.19%，98.95%],下限高于目标值 80%。
（2）次要评价指标软件分诊用时为 130s，自身故障率为 0%。
（3）安全性评价：试验期间未发生不良事件。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
该产品主要受益为：该产品用于成人主动脉 CT 造影图像的显示、处理、测量和分析，可对是否存在主动脉夹层影像特征进行分诊提示和评估。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据。无疑似主动脉夹层高危因素、疼痛表现或体征的患者不适用。该产品主要风险为：
（1）假阳性结果导致不必要后续过度治疗风险。
（2）假阴性结果导致患者主动脉夹层病灶出现漏诊。
以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意事项均已在说明书中进行提示。
综上，该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。
综合评价意见
2024 年 8 月 5 日