【CMDE】导航定位微波消融系统注册技术审评报告

作者：小编更新时间：2024-12-02 点击数：

受理号：CQZ2301283

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：导航定位微波消融系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：真健康（珠海）医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称

真健康（珠海）医疗科技有限公司

二、申请人住所

珠海市横琴新区宝华路6号105室-75274（集中办公区）

三、生产地址

珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】、海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层（受托生产微波消融针及测温针）

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由主控台车（含机械臂、脚踏开关HRF-M52L）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关HRF-M52）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构使用，可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术导航，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

（三）型号/规格

TH-XMW。

（四）工作原理

本产品为带导航定位功能的微波消融系统，主要分为导航定位和微波消融两大部分。

导航定位部分通过图像配准、导航跟踪、呼吸追踪、机械臂控制、导向规划、导向定位等功能实现其预期用途。术前以CT影像数据为基础完成患者三维影像重建，医生基于图像制定手术计划；术中通过图像配准，建立图像坐标系和患者坐标系的映射关系；基于术前路径规划，控制机械臂到达预定位置，实现微波消融针的定位；基于呼吸追踪技术，动态追踪患者呼吸状态，辅助医生在最佳呼吸相位下完成穿刺手术。

消融针穿刺到位后，设备可输出2450MHz的微波能量，利用微波对人体组织的热效应使预期病变部位凝固坏死，从而达到治疗肝脏实体肿瘤的效果。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了工作频率、输出功率、超温保护、测温、导航定位辅助系统性能、软件及网络安全、附件性能、一次性使用微波消融针的物理性能、化学性能等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY 0838-2021、YY 0899-2020、YY/T 1057-2016等。相关指标按照《微波消融设备注册审查指导原则》的要求进行设置。

针对导航定位功能，申请人提交了导航配准精度、位置准确度、位置重复性、系统精度、最大空间、有效空间、机械臂有效操作力、采样频率、末端最大偏移、启动力、跟踪装置性能、系统功能、导航定位工具性能、保护功能等产品性能研究资料，提供了呼吸追踪、图像配准、运动仿真等研究资料。

（二）生物相容性

依据GB/T 16886.1-2011对成品中与患者直接接触的消融针、测温针以及定位导航附件的生物相容性进行了评价。其中，消融针与测温针短时接触人体组织，申请人提交了境内医疗器械检测机构出具的测温针的生物学试验报告（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原）；测温针采用医用不锈钢材质，申请人提供了材质成分证明资料。

定位导航附件短时接触人体体表，申请人提交了同一集团下属公司生产同类产品的生物学试验报告，其产品材料和生产工艺等均与相同，可代表申报产品。

（三）灭菌

消融针与测温针由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10-6，依据GB18279.1等相关标准按照半周期法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告；采用自然解析方式去除残留，提交了EO和ECH的残留量测试报告。

导航附件和反光小球由医疗机构使用者进行灭菌，导航附件采用高温高压蒸汽、低温等离子或环氧乙烷方式进行灭菌，反光小球采用低温等离子或环氧乙烷方式进行灭菌处理，分别提供了不同代表性产品在不同灭菌方式下的灭菌确认报告和灭菌耐受性验证报告，以及残留毒性验证报告。

（四）产品有效期和包装

申请人宣称产品整机有效期10年，基于部件寿命、疲劳耐久试验、加速老化测试和可靠性评估相结合的方式来验证系统的使用期限符合预设要求。

消融针和测温针为一次性使用，货架有效期2年，申请人采用加速老化方式进行有效期验证，对老化后产品进行各项性能测试，结果符合要求。

导航附件中部分型号为可重复使用，申请人对产品进行重复使用和重复处理测试，验证可重复使用次数不小于1000次。

（五）动物研究

注册申请人参照《微波消融设备注册审查指导原则》提供了量效关系和热损伤的研究报告，在离体猪肝上，开展单针及双针的对比试验，对照组为微波消融治疗仪及一次性使用微波消融针，模拟临床使用情形设置消融时间、功率、范围，评估热损伤，观察量效关系。基于离体动物试验结果开展了猪的活体动物试验，设置单针/双针不同参数，涵盖不同能量档位，观察肝脏消融时的定位成功率及消融区域。

（六）软件研究

产品软件分为导航定位和微波消融两部分模块，申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022修订版）》的要求，分别提交了各自的软件研究报告及GB/T 25000.51-2016测试报告，以及导航定位模块的配准、导航及机械臂控制算法研究资料。两部分软件的发布版本号均为V1。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022修订版）》提交了导航定位模块的网络安全研究资料，微波消融模块不涉及网络安全。

（七）有源设备安全性指标

产品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.277-2023、GB 9706.206-2020、YY 9706.102-2021相关电气安全标准要求，申请人提交了医疗器械检验机构出具的符合上述标准的委托检验报告。

三、临床评价概述

申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的微波消融治疗仪（注册证号：国械注准20193011834）和已上市的穿刺手术导航定位系统（注册证号：国械注准202223010624）作为同品种产品1和2进行临床评价。

与同品种产品在适用范围（适应症、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、器械设计特征、材料、能源、结构组成、型号规格、产品性能及其他关键技术特征（工作电压、工作方式、工作频率、输出功率、工作时间、空载保护、表面温度、组织测温、导航配准精度、位置重复性、系统精度、最大空间、机械臂有效操作力、采样频率、机械臂有效载荷下末端最大偏移、启动力、物理性能、电气性能、化学性能）、软件功能等方面进行了比对，显示申报产品与同品种2性能一致，与同品种1在最大功率方面存在差异。

针对上述差异，申请人还提供了以下支持性资料：

离体组织热损伤报告，采用新鲜离体猪肝，对单针及双针模式进行验证，所选型号为MW-2531C、MW-2526C，单针模式分别采用30W、40W、50W、60W、70W、80W、100W进行验证，每个梯度的消融时间设定为5min、8min、10min、12min、15min、18min进行验证；双针模式采用30W+30W、40W+40W、50W+50W、60W+60W、70W+70W、80W+80W，每个梯度的消融时间设定为5min、8min、10min、12min、15min进行验证，观察热凝固区形态，以及针杆与组织粘连情况，测量最大损毁切面纵横径并计算等周率。结果显示申报产品所选典型型号与已上市产品无显著差异。

动物试验，选择5只猪作为动物模型，模拟说明书中使用方法，对猪肝进行消融，消融采用单针4种参数（70W10min、100W30min、60W10min、80W18min），双针3种参数（80+80w18min、50+50w15min、100+100w30min），术后即刻为研究节点进行解剖观察，结果显示术中导航定位成功率100%，试验过程中无动物死亡，血常规及血清生化指标在手术前后皆无明显变化，影像学显示，定位成功率100%，消融术后即刻行CT平扫可见肝脏消融区域呈低密度，与正常组织边界明显。肝脏消融与同品种产品无差异。

此外，申请人补充了同品种产品上市后的临床文献数据、投诉及不良事件，证明产品的安全有效性。

四、产品受益风险判定

产品可通过光学导航规划消融穿刺路径及定位，通过机械臂把持完成穿刺，从而提高微波消融手术的精准性、安全性。

导航定位功能的风险：光学跟踪系统受到光路遮挡无法导航定位、患者呼吸运动影响导航定位精度、机械臂以及导航定位工具无法到达预定位置，通过系统功能设计、软件提示、用户培训等对风险进行控制。微波消融手术可能出现发热、疼痛、转氨酶升高，但此类并发症与此术式有关，并不是由于器械使用而直接引起的，因此风险可接受。临床试验中，申报产品与对照器械均无不良事件发生。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品为创新医疗器械（创新审查受理号：CQTS2300054）。依据《[1]医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2024年8月23日

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