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【CMDE】人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告

作者：小编 更新时间：2024-11-29 点击数：

受理号：CSZ2400290

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
产品管理类别：第三类
申请人名称：广州海力特生物科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称
广州海力特生物科技有限公司
二、申请人住所
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元
三、生产地址
广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层、
广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元

技术审评概述

一、产品概述
（一）产品主要组成成分
试剂盒的主要组成成分见下表：

图片.png

备注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换或混用。

（二）产品预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）M组的DNA。
检测结果用于HIV-1感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。
（三）产品包装规格
48测试/盒。
（四）产品检验原理
本试剂盒针对M组HIV-1亚型的高度保守区域设计HIV-1特异性引物和HIV-1特异性探针（Taqman探针），配以PCR反应液、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、核苷酸单体（dNTPs）等成分，用PCR体外扩增法定量检测HIV-1DNA。
本试剂盒设置了内标和细胞定量体系，用于控制假阴性及定量样本中所含细胞或人类基因组数量。
本试剂盒设置了dUTP/UDG反应体系，PCR扩增时37℃预处理，利用UDG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，排除假阳性结果。
二、临床前研究概述
（一）主要原材料
1.主要原材料的选择本产品的主要原材料包括：引物、探针、Taq酶、尿嘧啶-DNA糖基化酶（UDG酶）、dN(U)TPs、定量参考品和质控品等，这些原材料通过外购和自行制备的方式获得。
申请人对主要原材料进行了供应商的选择，通过功能性试验，筛选出合格供应商，制定了主要原材料的技术要求和质量标准并经检验合格。
2.企业参考品和对照品的设置情况
本产品的企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、线性参考品、最低检出限参考品及精密度参考品。参考品采用临床标本和细胞制备而成。
阳性参考品12支，包括不同浓度水平的细胞以及不同亚型的HIV-1阳性全血样本。
阴性参考品10支，来源于不同的HIV-1阴性的人全血样本，包括健康人全血样本及乙型肝炎病毒核酸阳性样本等其他病原体阳性样本。
线性参考品及检出限参考品7支，由HIV-1DNA阴性人类细胞梯度稀释含有待测靶标的细胞制备而成。
精密度参考品2支，包含两个浓度水平，由含有待测靶标的细胞制备而成。
本产品设置了HIV-1DNA阴性质控品、HIV-1DNA强阳性质控品和HIV-1DNA弱阳性质控品，用于检测过程中试剂盒和仪器的质量控制。
（二）生产工艺及反应体系研究
申请人对生产工艺及反应体系的研究包括HIV-1引物/探针浓度、细胞（内标）引物/探针浓度、酶用量、反应体系体积、PCR扩增反应温度和时间、样本用量等分别进行了优化或研究。
申请人通过企业内部研究试验，最终确定了最佳的生产工艺和反应体系。
（三）分析性能评估
本产品分析性能研究主要包括检出限与定量限、线性范围、准确度、精密度、特异性（交叉反应、干扰物质）和核酸提取相关性能研究。
1.检出限与定量限
申请人以梯度稀释的HIV-1DNA单拷贝整合细胞为样本，采用三批试剂对系列浓度样本进行检测，确定该产品检出限为50copies/106cells，定量限为100copies/106cells。采用HIV-1不同亚型临床样本进行检出限与定量限的验证，结果均符合检出限与定量限的性能要求。
2.线性范围
申请人采用梯度稀释的HIV-1DNA单拷贝整合细胞为样本和临床样本，样本浓度为1.0×102copies/106cells～1.0×106copies/106cells，分别使用三批试剂盒进行检测，结果表明产品在1.0×102copies/106cells～1.0×106copies/106cells范围内，测量浓度和理论浓度呈线性相关，线性相关系数r≥0.980。
3.准确度
申请人使用HIV-1DNA单拷贝整合细胞和临床阳性样本，分别用
293T细胞和HIV-1阴性全血样本进行系列稀释，制备1×106、1×105、1×104、1×103和1×102copies/106cells五个梯度样本，分别使用三批试剂盒进行检测，结果浓度对数值与理论值浓度对数值的绝对偏差均不超过±0.5，符合准确度的性能要求。
4.精密度申请人使用三批试剂盒在不同适用机型上，对高低浓度的临床阳
性全血样本进行重复检测。批内、批间检测结果的检测精密度参考品
CV均＜5%，符合精密度的性能要求。
5.分析特异性在交叉反应研究中，申请人以乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、巨细胞病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒II型、E-B病毒、人类免疫缺陷病毒II型和抗核抗体，以及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎患者
血清为待测样本，使用三批试剂盒在适用仪器上检测，检测结果均为阴性。
在干扰物研究，采用三批试剂盒，对各种可能的干扰物质进行评价。结果显示血红蛋白（2g/dL）、总胆红素（28mg/dL）、甘油三酯（3000mg/dL）、总IgG（40g/L）以及EDTA终浓度为（300mg/dL）对试剂盒的检测结果无影响。相关治疗药物，包括替诺福韦、齐多夫定、恩曲他滨、柰韦拉平等，对检测结果无影响。
6.核酸提取
申请人使用HIV-1阳性样本，使用海力特公司的核酸提取或纯化试剂（粤穗械备20191421）和凯杰公司QIAampDNABloodMiniKit的提取试剂盒进行对比研究，结果显示核酸提取或纯化试剂均满足申报产品性能要求。
（四）阳性判断值研究
选择已确认的HIV-1阳性样本87份和40份临床HIV-1阴性全血样本，采用ROC曲线分析，结果显示所有阴性样本结果全部为未检出，所有临床确诊感染样本均检出，最低检测值为5.8copies/1×106cells（报告为“检出，＜50copies/1×106cells”）。结合产品性能评估研究资料确定本试剂盒的检测下限为50copies/1×106cells。
（五）稳定性研究
申请人对本产品的效期稳定性、开封稳定性、冻融稳定性、运输稳定性以及样本稳定性进行研究，确定了在各种条件下本产品及样本的有效保存时间。
效期稳定性：将三批试剂盒储存于-20±5℃条件下，分别在第0、2、4、6、7、8、9、10、11、12、13和14个月对试剂盒的外观、阴阳性符合率、最低检出限、定量限、准确度、精密度进行考察，各项性能指标均符合要求。结果表明：产品在-20±5℃条件下，储存14个月后检测性能稳定。
此外，申请人对产品的开封稳定性、冻融稳定性、运输稳定性和样本稳定性分别进行了研究，结果显示，产品的性能均满足产品说明书声称的要求。
三、临床评价概述
申请人在中国医学科学院北京协和医院、广州市第八人民医院、重庆市公共卫生医疗救治中心共三家临床机构完成了临床试验，临床试验包括两部分。
第一部分为产品用于治疗效果评价的研究。依据《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》，HIV-1DNA定量检测可判定HIV储存库含量，为进一步疗效评价提供新的技术手段。该部分研究入组HIV-1感染病例308例，每例样本包括治疗0w时点，以及治疗12w、24w、48w或96w中至少2个时间点。每个病例均进行试验体外诊断试剂检测、HIV-1RNA检测及CD4+T细胞检测。经对临床试验数据进行统计核验，此部分研究结果如下。在0w时点，以及治疗12w、24w、48w或96w时间点，试验体外诊断试剂检出率分别为：98.39%、95.80%、93.33%、93.29%、92.52%；HIV-1RNA检出率分别为98.39%、64.71%、42.33%、28.52%、23.83%。病例经过治疗后针对HIV-1RNA阴性的病例，试验体外诊断试剂检测结果为阳性，试验体外诊断试剂在HIV治疗效果评价方面可以作为HIV-1RNA检测的补充。对治疗12w、24w、48w或96w后的HIV-1RNA检测结果及试验体外诊断试剂检测结果进行分析，HIV-1RNA量值变化趋势与试验体外诊断试剂变化趋势一致。在0w、12w、24w、48w和96w5个时点的队列样本中，共计37例病人的考核试剂HIV-1DNA、HIV-1RNA和CD4+T细胞无缺失值，利用SPSS的广义估计方程（GEE）进行回归分析，研究HIV-1DNA的变化趋势对病例治疗96w后CD4+T淋巴细胞是否回复到正常水平进行临床治疗效果分析。结果显示，在年龄、性别、HIV-1RNA和HIV-1DNA多个因素中，HIV-1DNA与治疗96w时CD4+T淋巴细胞是否回复到正常水平显著相关，P=0.023。对考核试剂HIV-1DNA、HIV-1RNA与CD4+T细胞计数在0w和96w均无缺失值的202病例各指标在病例治疗96w后相对0w的变化量进行最小绝对残差回归分析，分析结果表明，考核试剂HIV-1DNA载量的变化与CD4+T细胞计数改变呈强负相关关系（R2=0.9799）。
第二部分为产品临床检测性能研究。该部分研究采用试验体外诊断试剂与权威文献报道的行业公认的实验室检测方法进行比较研究，对产品临床检测性能进行评价。入组样本包括HIV-1感染者的样本，以及丙型肝炎、乙型肝炎病毒或巨细胞病毒等相关疾病感染者的干扰样本。病例涵盖不同药物治疗、不同年龄段HIV-1感染者的样本，阳性样本覆盖试剂线性范围。临床试验共入组受试者518例，其中针对阳性病例在不同的治疗时间点如：0w时点，以及治疗4w、8w、12w、24w、48w或96w中至少2个时点采集样本，共入组样本1549例。针对定量分析，同时在试验体外诊断试剂和对比方法线性范围内的样本790例，对上述790份样本的检测结果进行log10转换（copies/106cells），转换后进行试验体外诊断试剂与对比方法检测结果的回归分析，结果显示回归方程斜率为0.88，截距为0.42，相关系数为0.77。试验体外诊断试剂和对比方法检测具有相关性。
综上所述，该产品临床试验设计符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求。
四、产品受益风险判定
本产品根据YY/T0316-2016医疗器械风险管理对本产品的安全风险分析方式，对本产品进行风险分析。
（一）受益评估
本产品HIV-1DNA定量检测可以作为现有的HIV-1RNA水平和CD4+T淋巴细胞计数基础上新的抗病毒治疗效果评价的指标。抗病毒治疗过程中，HIV-1RNA逐渐下降到极低或检测不到水平，不能进一步定量评估抗病毒治疗效果时，HIV-1DNA水平和CD4+T淋巴细胞计数可以继续评价抗病毒治疗效果。
（二）风险评估
申请人对已知危险（源）进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危险（源）的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估，
确认其风险水平是否可接受。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需要在说明书中提示以下信息：
1.预期用途本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）M组的DNA。
检测结果用于HIV-1感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。
2.警示及注意事项：该试剂盒说明书中明确了该试剂盒检测方法的局限性及注意事项。

综合评价意见

本申报项目为境内第三类体外诊断试剂产品注册。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2024年8月20日

附件：产品说明书

备注：不同批号试剂盒中各组份不可以互换或混用。

（二）产品预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）M组的DNA。
检测结果用于HIV-1感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。
（三）产品包装规格
48测试/盒。
（四）产品检验原理
本试剂盒针对M组HIV-1亚型的高度保守区域设计HIV-1特异性引物和HIV-1特异性探针（Taqman探针），配以PCR反应液、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、核苷酸单体（dNTPs）等成分，用PCR体外扩增法定量检测HIV-1DNA。
本试剂盒设置了内标和细胞定量体系，用于控制假阴性及定量样本中所含细胞或人类基因组数量。
本试剂盒设置了dUTP/UDG反应体系，PCR扩增时37℃预处理，利用UDG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，排除假阳性结果。
二、临床前研究概述
（一）主要原材料
1.主要原材料的选择本产品的主要原材料包括：引物、探针、Taq酶、尿嘧啶-DNA糖基化酶（UDG酶）、dN(U)TPs、定量参考品和质控品等，这些原材料通过外购和自行制备的方式获得。
申请人对主要原材料进行了供应商的选择，通过功能性试验，筛选出合格供应商，制定了主要原材料的技术要求和质量标准并经检验合格。
2.企业参考品和对照品的设置情况
本产品的企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、线性参考品、最低检出限参考品及精密度参考品。参考品采用临床标本和细胞制备而成。
阳性参考品12支，包括不同浓度水平的细胞以及不同亚型的HIV-1阳性全血样本。
阴性参考品10支，来源于不同的HIV-1阴性的人全血样本，包括健康人全血样本及乙型肝炎病毒核酸阳性样本等其他病原体阳性样本。
线性参考品及检出限参考品7支，由HIV-1DNA阴性人类细胞梯度稀释含有待测靶标的细胞制备而成。
精密度参考品2支，包含两个浓度水平，由含有待测靶标的细胞制备而成。
本产品设置了HIV-1DNA阴性质控品、HIV-1DNA强阳性质控品和HIV-1DNA弱阳性质控品，用于检测过程中试剂盒和仪器的质量控制。
（二）生产工艺及反应体系研究
申请人对生产工艺及反应体系的研究包括HIV-1引物/探针浓度、细胞（内标）引物/探针浓度、酶用量、反应体系体积、PCR扩增反应温度和时间、样本用量等分别进行了优化或研究。
申请人通过企业内部研究试验，最终确定了最佳的生产工艺和反应体系。
（三）分析性能评估
本产品分析性能研究主要包括检出限与定量限、线性范围、准确度、精密度、特异性（交叉反应、干扰物质）和核酸提取相关性能研究。
1.检出限与定量限
申请人以梯度稀释的HIV-1DNA单拷贝整合细胞为样本，采用三批试剂对系列浓度样本进行检测，确定该产品检出限为50copies/106cells，定量限为100copies/106cells。采用HIV-1不同亚型临床样本进行检出限与定量限的验证，结果均符合检出限与定量限的性能要求。
2.线性范围
申请人采用梯度稀释的HIV-1DNA单拷贝整合细胞为样本和临床样本，样本浓度为1.0×102copies/106cells～1.0×106copies/106cells，分别使用三批试剂盒进行检测，结果表明产品在1.0×102copies/106cells～1.0×106copies/106cells范围内，测量浓度和理论浓度呈线性相关，线性相关系数r≥0.980。
3.准确度
申请人使用HIV-1DNA单拷贝整合细胞和临床阳性样本，分别用
293T细胞和HIV-1阴性全血样本进行系列稀释，制备1×106、1×105、1×104、1×103和1×102copies/106cells五个梯度样本，分别使用三批试剂盒进行检测，结果浓度对数值与理论值浓度对数值的绝对偏差均不超过±0.5，符合准确度的性能要求。
4.精密度申请人使用三批试剂盒在不同适用机型上，对高低浓度的临床阳
性全血样本进行重复检测。批内、批间检测结果的检测精密度参考品
CV均＜5%，符合精密度的性能要求。
5.分析特异性在交叉反应研究中，申请人以乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、巨细胞病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒II型、E-B病毒、人类免疫缺陷病毒II型和抗核抗体，以及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎患者
血清为待测样本，使用三批试剂盒在适用仪器上检测，检测结果均为阴性。
在干扰物研究，采用三批试剂盒，对各种可能的干扰物质进行评价。结果显示血红蛋白（2g/dL）、总胆红素（28mg/dL）、甘油三酯（3000mg/dL）、总IgG（40g/L）以及EDTA终浓度为（300mg/dL）对试剂盒的检测结果无影响。相关治疗药物，包括替诺福韦、齐多夫定、恩曲他滨、柰韦拉平等，对检测结果无影响。
6.核酸提取
申请人使用HIV-1阳性样本，使用海力特公司的核酸提取或纯化试剂（粤穗械备20191421）和凯杰公司QIAampDNABloodMiniKit的提取试剂盒进行对比研究，结果显示核酸提取或纯化试剂均满足申报产品性能要求。
（四）阳性判断值研究
选择已确认的HIV-1阳性样本87份和40份临床HIV-1阴性全血样本，采用ROC曲线分析，结果显示所有阴性样本结果全部为未检出，所有临床确诊感染样本均检出，最低检测值为5.8copies/1×106cells（报告为“检出，＜50copies/1×106cells”）。结合产品性能评估研究资料确定本试剂盒的检测下限为50copies/1×106cells。
（五）稳定性研究
申请人对本产品的效期稳定性、开封稳定性、冻融稳定性、运输稳定性以及样本稳定性进行研究，确定了在各种条件下本产品及样本的有效保存时间。
效期稳定性：将三批试剂盒储存于-20±5℃条件下，分别在第0、2、4、6、7、8、9、10、11、12、13和14个月对试剂盒的外观、阴阳性符合率、最低检出限、定量限、准确度、精密度进行考察，各项性能指标均符合要求。结果表明：产品在-20±5℃条件下，储存14个月后检测性能稳定。
此外，申请人对产品的开封稳定性、冻融稳定性、运输稳定性和样本稳定性分别进行了研究，结果显示，产品的性能均满足产品说明书声称的要求。
三、临床评价概述
申请人在中国医学科学院北京协和医院、广州市第八人民医院、重庆市公共卫生医疗救治中心共三家临床机构完成了临床试验，临床试验包括两部分。
第一部分为产品用于治疗效果评价的研究。依据《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》，HIV-1DNA定量检测可判定HIV储存库含量，为进一步疗效评价提供新的技术手段。该部分研究入组HIV-1感染病例308例，每例样本包括治疗0w时点，以及治疗12w、24w、48w或96w中至少2个时间点。每个病例均进行试验体外诊断试剂检测、HIV-1RNA检测及CD4+T细胞检测。经对临床试验数据进行统计核验，此部分研究结果如下。在0w时点，以及治疗12w、24w、48w或96w时间点，试验体外诊断试剂检出率分别为：98.39%、95.80%、93.33%、93.29%、92.52%；HIV-1RNA检出率分别为98.39%、64.71%、42.33%、28.52%、23.83%。病例经过治疗后针对HIV-1RNA阴性的病例，试验体外诊断试剂检测结果为阳性，试验体外诊断试剂在HIV治疗效果评价方面可以作为HIV-1RNA检测的补充。对治疗12w、24w、48w或96w后的HIV-1RNA检测结果及试验体外诊断试剂检测结果进行分析，HIV-1RNA量值变化趋势与试验体外诊断试剂变化趋势一致。在0w、12w、24w、48w和96w5个时点的队列样本中，共计37例病人的考核试剂HIV-1DNA、HIV-1RNA和CD4+T细胞无缺失值，利用SPSS的广义估计方程（GEE）进行回归分析，研究HIV-1DNA的变化趋势对病例治疗96w后CD4+T淋巴细胞是否回复到正常水平进行临床治疗效果分析。结果显示，在年龄、性别、HIV-1RNA和HIV-1DNA多个因素中，HIV-1DNA与治疗96w时CD4+T淋巴细胞是否回复到正常水平显著相关，P=0.023。对考核试剂HIV-1DNA、HIV-1RNA与CD4+T细胞计数在0w和96w均无缺失值的202病例各指标在病例治疗96w后相对0w的变化量进行最小绝对残差回归分析，分析结果表明，考核试剂HIV-1DNA载量的变化与CD4+T细胞计数改变呈强负相关关系（R2=0.9799）。
第二部分为产品临床检测性能研究。该部分研究采用试验体外诊断试剂与权威文献报道的行业公认的实验室检测方法进行比较研究，对产品临床检测性能进行评价。入组样本包括HIV-1感染者的样本，以及丙型肝炎、乙型肝炎病毒或巨细胞病毒等相关疾病感染者的干扰样本。病例涵盖不同药物治疗、不同年龄段HIV-1感染者的样本，阳性样本覆盖试剂线性范围。临床试验共入组受试者518例，其中针对阳性病例在不同的治疗时间点如：0w时点，以及治疗4w、8w、12w、24w、48w或96w中至少2个时点采集样本，共入组样本1549例。针对定量分析，同时在试验体外诊断试剂和对比方法线性范围内的样本790例，对上述790份样本的检测结果进行log10转换（copies/106cells），转换后进行试验体外诊断试剂与对比方法检测结果的回归分析，结果显示回归方程斜率为0.88，截距为0.42，相关系数为0.77。试验体外诊断试剂和对比方法检测具有相关性。
综上所述，该产品临床试验设计符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求。
四、产品受益风险判定
本产品根据YY/T0316-2016医疗器械风险管理对本产品的安全风险分析方式，对本产品进行风险分析。
（一）受益评估
本产品HIV-1DNA定量检测可以作为现有的HIV-1RNA水平和CD4+T淋巴细胞计数基础上新的抗病毒治疗效果评价的指标。抗病毒治疗过程中，HIV-1RNA逐渐下降到极低或检测不到水平，不能进一步定量评估抗病毒治疗效果时，HIV-1DNA水平和CD4+T淋巴细胞计数可以继续评价抗病毒治疗效果。
（二）风险评估
申请人对已知危险（源）进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危险（源）的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行评估，
确认其风险水平是否可接受。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需要在说明书中提示以下信息：
1.预期用途本试剂盒用于体外定量检测人全血中人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）M组的DNA。
检测结果用于HIV-1感染者抗病毒治疗效果的评价。检测结果不作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂盒不得用于血源筛查。
2.警示及注意事项：该试剂盒说明书中明确了该试剂盒检测方法的局限性及注意事项。

综合评价意见

本申报项目为境内第三类体外诊断试剂产品注册。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2024年8月20日

附件：产品说明书

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