西格玛医学洞见：ECMO介绍及临床试验设计

ECMO组成与发展现状

体外膜肺氧合医疗器械可以分为ECMO机器和ECMO体外循环管路包。基本结构：空氧混合器、磁悬浮离心泵、血液加热模块、氧合器、主机（集成检测模块）。而其中最主要部件就是氧合器和动力泵。心肺转流泵是体外循环设备的核心部件，目前在国内已经批准上市的ECMO设备均采用了离心泵技术。ECMO体外循环套包目前被国外企业垄断，像美敦力，迈柯唯，和索林等。

随着国家科技技术进度和企业发展，据西格玛内部数据显示，目前东莞科威、迈瑞、航天长峰、赛腾医疗、山东等一大批国产优秀企业突破技术壁垒，火热开展试验与注册中。东莞科威Vitasprings®启动了前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性平行对照临床试验，并于2021年1月底完成了全部患者入组。该试验由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，并由武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院共同参与，目前已经取得注册证书。预计在2023-2024年间，国内有3-10家ECMO企业上市。南京西格玛医学作为第一批参与国产ECMO临床研究的CRO公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。