祝贺！海信医疗首款4K荧光内窥镜获批NMPA

南京西格玛医学

近日，海信医疗自主研发的首款4k荧光内窥镜取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的二类医疗器械注册证，标志着海信医疗开启4K荧光高端医用内窥镜领域的战略布局。作为微创外科领域产业拓展的创新成果，海信4k荧光内窥镜将与现有的智慧手术部整体解决方案、内窥显示器等形成完整的微创外科解决方案。

与传统医用内窥镜相比，海信4k荧光内窥镜与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，为内窥镜手术提供实时可见光影像及近红外荧光影像，适用于应用量较大的腹腔镜、泌尿镜和宫腔镜等微创外科手术。

医用内窥镜作为高端医疗设备，在中国市场上竞争愈演愈烈。近年来，国产内窥镜企业积极参与其中，为微创外科的创新与发展注入新的动力。作为国产医疗设备企业，海信医疗正在积极布局微创外科领域。其中，海信4K荧光内窥镜作为重要组成部分，将为其打造更具竞争力的产品线，提升在高端医用内窥镜领域的品牌影响力。这一战略举措将为医生和患者带来更先进、更可靠的手术设备，推动医疗行业的进步，同时也为患者的健康福祉作出贡献。

南京西格玛医学技术股份有限公司（SIGMAMED），地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今，多年评选为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心外科，皮肤科，普外科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立工作站，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程（SOP），成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格服务客户