Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统获NMPA批准上市
南京西格玛医学
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人集团”）与新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司上海介航机器人有限公司（以下简称“微创®介航®机器人”），所属产品Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统（以下简称“Mona Lisa”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，成为国内首款在泌尿外科领域获证的前列腺穿刺机器人，该产品改变了传统人工穿刺模式，通过智能导航定位系统，进一步推动临床精准穿刺，标志着国内前列腺穿刺活检术取得了跨越式的革新与进步，填补了国内市场空白，为前列腺活检穿刺患者提供更多医疗选择、创造更优条件。
▲Mona Lisa 前列腺穿刺机器人
Mona Lisa是微创®机器人在经皮穿刺这一赛道布局的一款创新机器人产品，可使医生能够更加精确、轻松地进行活检取样。通过智能规划、准确定位、精准补偿等操作，可降低穿刺复杂度，提高医生穿刺精度，提高患者阳性检出率，降低漏诊、误诊，减轻患者痛苦，最终造福患者。
术前，医生可通过智能软件进行手术规划和交互调整；术中，强大的弹性MRI-超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带，都能容易且准确地被取样。创新的经会阴两点式入针法可以最大限度地减少耻骨弓的干扰、减少患者创口，并实现完全的前列腺覆盖；术后，Mona Lisa可生成包含3D图像和临床数据的完整报告。
前列腺癌在全球恶性肿瘤中发病率第二，在美国已高居男性肿瘤第一位，据2022年数据，我国前列腺癌发病率为15.6/10万，位列男性恶性肿瘤第6位。由于缺少对前列腺癌筛查，超七成前列腺患者初诊即为局部晚期。
近几年由于检测技术的快速发展及普及，中国前列腺癌检出率亦逐年上升。前列腺癌在前列腺腺体呈多灶散在分布，传统医学影像手段如CT、MRI等无法确诊，前列腺癌的诊断金标准为前列腺穿刺活检术。人工穿刺活检技术通常需要两位或以上医生配合，存在定位精度低、穿刺不均匀、同一点位多次穿刺、穿刺并发症较高等弊端，对操作者经验依赖度高，且有一定漏诊率而需要多次穿刺，给患者带来较多痛苦。
Mona Lisa临床注册试验结果显示，机器人定位穿刺可提高患者阳性检出率，辅助临床医生穿刺更加精准、高效。由于目前国内尚无上市的机器人辅助前列腺穿刺产品，Mona Lisa的上市将填补这一技术领域的空白。
上海介航机器人有限公司总经理何洪军先生表示，一直以来，前列腺穿刺活检是诊断前列腺癌的金标准，Mona Lisa可提高患者阳性检出率，辅助临床医生穿刺更加精准高效。其精度高、微创伤的临床特点，能够为病人减轻痛苦，是国内前列腺活检术通往智能化、精准化的标志，减少人工误差及漏诊率，为前列腺诊断领域的进步起到推动作用。未来我们将深入研发技术，关注一线临床需求，促进穿刺定位系统与多模块消融能量平台的结合，促进诊疗一体化，造福更多患者。
微创®机器人集团常务副总裁兼首席商务官刘雨先生表示：Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统成功获得NMPA认证上市，意味着微创®机器人集团在经皮穿刺领域迈出一大步，为未来临床验证手术及普惠更多患者提供了先决条件。通过提早筛查为后续治疗方案提供坚实基础。未来，通过不断的临床应用及医工合作，将更加贴近临床需求，构建诊疗一体化平台，惠及医患群体，致力于“让天下没有难做的手术”。
由于前列腺癌往往是多病灶、弥漫不规则分布的，传统人工穿刺不易准确捕捉到癌灶，存在一定比例漏检的情况。部分患者可能需要重复穿刺，增加了出血、感染、尿潴留等穿刺相关并发症的发生率。
将患者的前列腺MRI图像导入Mona Lisa的智能影像系统，对前列腺及疑似病灶3D建模。术中，在人工智能软件的协助下，Mona Lisa对双平面超声探头实时扫描图像进行3D建模，并与术前MRI 3D图像进行融合。在此基础上，完成靶向穿刺及系统穿刺规划，通过已融合的3D图像可以清晰地看到穿刺路径。机械臂在超声实时引导下按照规划的穿刺路径及深度实时调整穿刺方向及位置。智能辅助、精准定位，机器人辅助前列腺精准靶向穿刺活检术顺利实施Mona Lisa强大的弹性MRI-超声融合算法可实时引导医生，使得目标靶点无论位于前列腺尖部、基底部或外周带，都能容易且准确地被取样。创新的经会阴两点式入针法可以最大限度地减少耻骨弓的干扰、减少患者创口，并实现完全的前列腺覆盖。相较于传统穿刺方式，前列腺穿刺机器人进入临床应用辅助临床医生穿刺更加精准、高效，提高患者阳性检出率，缩短了术者学习曲线，有利于穿刺活检规范化开展及技术应用下沉，更好地服务了患者。
早开工，快交付的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处