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祝贺!苏州拾光XVII型胶原蛋白获批NMPA医疗器械注册证

作者:小编 更新时间:2024-07-25 点击数:

南京西格玛医学

苏州拾光医药生物科技有限公司的重组XVII型胶原蛋白获得国家二类医疗器械证(苏械注准 20242141090)

XVII型胶原蛋白(Collagen XVII,17型胶原蛋白),又名为COL17,是一种跨膜蛋白,在维持表皮黏附所涉及的细胞内外结构之间的联系发挥着至关重要的作用。

XVII型胶原蛋白在多种组织中都有表达,在皮肤中的表达量最高,在抵抗皮肤衰老、维持毛囊干细胞稳态等方面具有重要作用。XVII型胶原蛋白有助于细胞内角蛋白丝网络与基底膜细胞外蛋白之间的连接,从而建立上皮细胞与下层基底膜之间的黏附性,以促进表皮更替,稳固基底膜。

此外,越来越多的研究证明,毛囊老化或受损的根本原因是XVII型胶原蛋白的缺失。XVII型胶原能维持毛囊干细胞活性,预防毛囊微小化;维持黑素干细胞稳态,预防白发生成;清除头皮衰老细胞,实现头皮健康。

手握“基底抗衰”和“防脱固发”两大王牌,XVII型胶原蛋白一跃成为胶原领域和美妆个护原料的“顶流”。

跨膜的特殊结构是赋予了XVII型胶原蛋白异于其他胶原优异秉性的精髓,但也直接造成了合成难题。未名拾光联合创始人陈家悦告诉动脉网,类似XVII型胶原蛋白这样的跨膜蛋白在人和动物体内极其稀有,且为非胞外分泌性胶原蛋白,分子量大,难以通过传统的动物提取方式获得。近年来随着合成生物技术发展,XVII型胶原蛋白的合成成为可能,即便这样,跨膜蛋白的合成也是整个蛋白合成界的难题。

XVII型胶原蛋白是“插在细胞膜上的”,一端在细胞外,一端在细胞内。这种“跨膜域”结构使得其在细胞内的合成、折叠和分泌过程比非跨膜蛋白更为复杂。而跨膜结构也使得XVII型胶原蛋白在细胞内的运输和定位可能需要特定的细胞机制。如此种种原因,让XVII型胶原的合成困难重重。

如果用合成Ⅰ、Ⅲ型胶原蛋白的方法合成XVII型,则无法获得有正常结构的蛋白,也就意味着无法发挥XVII型的特殊功效;如果无法完整合成跨膜域,只合成了跨膜域的其中一段,那合成的XVII型也“没有灵魂”,没有实际功能。

南京西格玛医学技术股份有限公司(SIGMAMED),地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。自2009年成立至今,多年评选为江苏省高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站。西格玛医学已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务,成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域,骨科、眼科、肾内、护理、整形美容、IVD、心内科,心外科,皮肤科,普外科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立工作站,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支中、高层稳定并按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的质量体系和标准操作规程(SOP),成功完成医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局核查和外部公司审核和稽查。为更好服务方便客户,我们特别开设了上海南格、西安分公司服务客户


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